Comunicamos que  aprovada na Reunião Ordinária 04/2020 da DICOL, a proposta para a revisão da RDC nº 304/19 que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos.

A revisão visa flexibilizar alguns pontos da norma e não previstos na publicação anterior como:

• A possibilidade de reinserção na cadeia de distribuição, produtos oriundos de roubo ou furto, desde que comprovada a ausência de dano ou violação e o não comprometimento da qualidade final do produto.
• Aumento do tempo de isenção de monitoramento de carga de 4 horas para 8 horas quando realizado até o ponto final, e sejam utilizadas embalagens térmicas qualificadas para o tempo e carga propostos.
• Geração de estudos de mapeamento temperatura e umidade pelos integrantes da cadeia de distribuição como subsídio do processo de monitoramento e controle de temperatura.
• Alterado ainda, o Art. 89, no que refere-se à vigência da norma.

Onde se lê “Esta Resolução entra em vigor cento e oitenta dias após sua publicação.”

Leia-se “Art. 89. Esta Resolução entra em vigor dezoito meses após sua publicação.”

Portanto, a norma que tinha entrado em vigência no dia 18/03/2020, passa a entrar em vigência somente no dia 18/03/2021.

Com isso, os artigos da norma que versam sobre o monitoramento e o controle de temperatura passam a ter vigência somente em 18/03/2022.