Em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao novo coronavírus SARS-CoV-2, a ANVISA publicou no Diário Oficial da União, em 13 de maio de 2020, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 385/2020, que altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 346, de 12 de março de 2020.

A referida RDC revoga o art. 7° da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 346/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo coronavírus.

No artigo 7º foi estabelecido que os mecanismos alternativos e temporários de certificação descritos na referida Resolução se aplicaria somente às petições protocoladas antes da vigência da Resolução nº 346/2020, entretanto considerando o avanço e atual cenário mundial da pandemia foi determinado que as petições de certificações independente da data de protocolo possam seguir os procedimentos estabelecidos pela RDC nº 346/2020, ou seja, haverá aceitação dos protocolos peticionados posteriormente à data da vigência da norma.

O objetivo é minimizar os impactos decorrentes da crise especialmente diante de um cenário que inviabiliza as inspeções sanitárias in loco para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação em plantas internacionais de fabricantes de medicamentos, produtos para saúde e insumos farmacêuticos em alinhamento com as medidas adotadas por outras autoridades sanitárias internacionalmente reconhecidas.

Esta resolução entra em vigor em 13/05/2020.

A RDC nº 346/2020, continua contemplando:

  • A utilização de informações provenientes de autoridades regulatórias estrangeiras reconhecidas pela Anvisa. Essa condição não se aplica quando a última inspeção realizada pela ANVISA tenha considerado o estabelecimento como inapto ao fornecimento de produtos ao mercado brasileiro.
  • É permitida, a utilização temporária e emergencial, pela ANVISA, de mecanismos de inspeção remota, em substituição à inspeção sanitária presencial para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação.
  • A validade da Certificação de Boas Práticas de Fabricação concedida nos termos desta Resolução será de dois anos, contados a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União.
  • Terminada a validade da certificação temporária, o setor responsável pela inspeção e fiscalização sanitária adotará, em regime de prioridade, os mecanismos convencionais de certificação.

Os textos na íntegra da RDC nº 346/2020 e RDC nº 385/2020  estão disponíveis nos respectivos links.