Foi publicada hoje, 10/07/2020, no Diário Oficial da União a Resolução RDC nº 398/2020, a qual altera a Resolução RDC nº 355/2020, que dispõe sobre a suspensão dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

De forma resumida, a referida RDC alterou alguns dispositivos legais da Resolução RDC nº 355/2020, conforme relação abaixo:

  • Ficam suspensos os prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, os previstos na Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, os dispostos na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e os definidos na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 336, de 30 de janeiro de 2020 (artigo 1º);
  • Ficam suspensas as atividades de citação do auto de infração sanitária, bem como as de intimação de decisões proferidas em processo administrativo-sanitário (artigo 3º);
  • Fica permitida a comprovação de porte econômico de grandes e médias empresas de que trata o art. 50, caput, da RDC nº 222/2006, até 31 de agosto de 2020 (artigo 5º);
  • As notificações enviadas pela ANVISA às empresas autuadas por infrações sanitárias para que apresentem, conforme Código 70693 do Sistema Solicita, a documentação para avaliação de sua capacidade econômica para fins de dosimetria da penalidade administrativa a ser eventualmente aplicada, recebidas no período de 23 de março de 2020 a 20 de agosto de 2020, poderão ser atendidas até 31 de agosto de 2020. (artigo 5º B);
  • Ficam suspensas as rescisões de parcelamento por inadimplemento de parcelas e as cobranças administrativas de processos cujo prazo prescricional seja superior a 01 (um) ano (artigo 6º)

Ainda, a nova Resolução também alterou o artigo 9º, com vistas a indicar que vigência da norma será cessada automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, em 3 de fevereiro de 2020.

Por fim, a Resolução RDC nº 398/2020, acrescentou o artigo 8º-A, abaixo transcrito à Resolução nº 355/2020:

“Art. 8º-A Fica permitida a disponibilização de cópias de processos administrativos por e-mail ou outro meio eletrônico.

  • 1º O acesso a informaçõessigilosassomente será concedido ao interessado

direto no processo e/ou seu procurador, desde que comprovada a legitimidade do solicitante.

  • 2º Acomprovação da legitimidade do solicitantede que trata o §1º deste

artigo deverá ser feita mediante o envio à ANVISA dos documentos arrolados no art. 20 da Portaria ANVISA nº 923, de 4 de junho de 2013, digitalizados com observância dos requisitos estabelecidos no Decreto nº 10.278, de 18 de março de 2020.” (grifos nossos)

A Resolução RDC nº 398/2020 da ANVISA está em vigor desde hoje (10/07/2020) e tem validade enquanto o Ministério da Saúde mantiver a situação de emergência de saúde pública reconhecida por meio da Portaria nº188/GM/MS, em 3 de fevereiro de 2020.

A íntegra da referida Resolução está disponível neste link.