Foi publicada ontem, 29/07/2020, no Diário Oficial da União a Resolução RDC nº 401/2020, a qual altera a Resolução RDC nº 22/2015 que dispõe sobre o regulamento técnico de compostos de nutrientes e de outras substâncias para fórmulas para nutrição enteral.

A referida legislação atualiza as referências de especificações autorizadas para compostos fonte de nutrientes e outras substâncias e, permite que especificações não contempladas nestas referências também sejam aceitas, mediante avaliação e aprovação da ANVISA.

A publicação da referida norma dispensou a realização de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de consulta pública em virtude do baixo impacto e da ausência de prejuízo à segurança das fórmulas para nutrição enteral.

A RDC nº 401/2020 entrou em vigor na data de sua publicação (29/07/2020) e, também, se aplica aos processos administrativos protocolados na ANVISA antes de sua entrada em vigor e que ainda não possuem análise e manifestação definitiva da Agência.

A íntegra do texto da RDC nº 401/2020 segue disponível neste link.