Foi publicada no Diário Oficial da União de 30/06/2021 a Consulta Pública n.º 1.051, de 28 de junho de 2021, referente à Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC que dispõe sobre a identificação positiva de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI).

A Consulta Pública foi aprovada por unanimidade na 12ª Reunião da Diretoria Colegiada da ANVISA, realizada no dia 22 de junho de 2021.

A Identificação Única de Dispositivos Médicos (Unique Device Identification – UDI) é um padrão internacional que segue regras do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (International Medical Device Regulators Forum – IMDRF). Ela é definida como uma série de caracteres numéricos ou alfanuméricos criada por meio de uma identificação de dispositivos globalmente aceita e um padrão de codificação. Esses caracteres combinados permitem a identificação inequívoca de um determinado dispositivo médico no mercado.

A Identificação Única de Dispositivos Médicos está alinhada ao Objetivo Estratégico 3 (Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária) do Plano Estratégico (ciclo 2020-2023) da ANVISA.

O tema é um dos 11 projetos estratégicos da Anvisa (ciclo 2020-2023) e também compõe a  Agenda Regulatória da Agência (ciclo 2021-2023) como projeto de número 11.10, possuindo alto impacto e valor estratégico.

A implementação da Identificação Única de Dispositivos Médicos no Brasil visa principalmente:

(i). Identificar e facilitar a rastreabilidade de dispositivos médicos no País;

(ii). Melhorar o controle pós mercado e fiscalização desses dispositivos;

(iii). Aumentar a segurança dos pacientes;

(iv). Aumentar a gestão de estoque e operações logísticas;

(v). Aprimorar processos de compras e descarte;

(vi). Promover o monitoramento de dispositivos médicos;

(vii). Reduzir custos ao sistema de saúde;

(viii). Reduzir assimetria de informações.

A implementação será feita de forma gradual, de acordo com as seguintes fases de adequação dos produtos à UDI:

• D₀:  Data de publicação da RDC
• D₀ + 2 anos: Compulsória para dispositivos médicos de classe de risco IV
• D₀ + 3 anos: Compulsória para dispositivos médicos de classe de risco III
• D₀ + 4 anos: Compulsória para dispositivos médicos de classe de risco II
• D₀ + 6 anos: Compulsória para dispositivos médicos de classe de risco I

Para isso, a ANVISA criará uma base de dados UDI no Brasil que consistirá em um sistema de informações específico para receber os dados e informações de UDI, semelhante à base de dados já existente do Food and Drug Administration (USFDA).

Com o objetivo esclarecer os principais pontos da referida proposta de RDC, a ANVISA irá promover um seminário virtual, no dia 01/07/2021, a partir das 15h.

O prazo para envio de sugestões à Consulta Pública nº 1.051/2021 será de 60 dias, iniciando-se em 07/07/2021 e encerrando-se em 04/09/2021.

As sugestões e críticas deverão ser encaminhadas por meio de formulário eletrônico específico disponível no site da Anvisa.

A íntegra do texto da Consulta Pública ainda não foi divulgada pela ANVISA e será postada nesta página assim que disponível. Clique aqui para ver a informação divulgada no Diário Oficial.