Foi publicado no Diário Oficial da União, de 31/08/2021, diversas Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) e uma Instrução Normativa (IN) afetam a área de produtos para saúde, em atendimento à 4ª etapa do processo de revisão e consolidação dos atos normativos da Anvisa.

Informamos que essas publicações fazem parte do processo de revisão e consolidação das normas federais no âmbito da Anvisa, de acordo com Portaria nº 201/2020/GADIP-DP/Anvisa e Decreto nº 10.139/2019.

Ressaltamos que as normas publicadas, relacionadas abaixo, não contemplam alterações técnicas no conteúdo. Apenas aperfeiçoa a técnica legislativa e a redação, bem como organiza e consolida os atos normativos.

Segue lista com as normas publicadas:

 

ATO NORMATIVO

 REVOGA
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 101 DE 30 DE AGOSTO DE 2021: “Estabelece os critérios específicos para o agrupamento em famílias de materiais de uso em saúde para fins de registro e notificação.” IN nº 6, de 18 de novembro de 2011; e

IN nº 13, de 8 de novembro de 2016.
RESOLUÇÃO RDC Nº 539 DE 30 DE AGOSTO DE 2021: “Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.” RDC nº 4, de 4 de fevereiro de 2011;

RDC nº 9, de 6 de fevereiro de 2012;

RDC nº 29, de 14 de maio de 2014; e

RDC nº 342, de 6 de março de 2020.
RESOLUÇÃO RDC Nº 540 DE 30 DE AGOSTO DE 2021

“Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.”

 RDC nº 5, de 4 de fevereiro de 2011;

RDC nº 7, de 6 de fevereiro de 2012;

RDC nº 28, de 14 de maio de 2014; e

RDC nº 344, de 6 de março de 2020.
RESOLUÇÃO RDC Nº 541 DE 30 DE AGOSTO DE 2021: “Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.” RDC nº 3, de 4 de fevereiro de 2011;
RDC nº 8, de 6 de fevereiro de 2012;RDC nº 27, de 14 de maio de 2014; eRDC nº 341, de 6 de março de 2020.
RESOLUÇÃO RDC Nº 542 DE 30 DE AGOSTO DE 2021: “Define “grupo de produtos” aos quais se aplica o item 5.3 do Anexo II da Lei 9.782 de 26 de janeiro de 1999.” RDC nº 97, de 9 de novembro de 2000.
RESOLUÇÃO RDC Nº 543 DE 30 DE AGOSTO DE 2021: “Estende a aplicação da notificação de dispositivos médicos aos fios têxteis com propriedades térmicas, indicados para composição de vestimentas com efeitos terapêuticos, de embelezamento ou correção estética.” RDC nº 6, de 23 de fevereiro de 2010.
RESOLUÇÃO RDC Nº 544 DE 30 DE AGOSTO DE 2021: “Dispõe sobre bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes.” RDC nº 35, de 12 de junho de 2014.
RESOLUÇÃO RDC Nº 545 DE 30 DE AGOSTO DE 2021: “Dispõe sobre o protocolo eletrônico para emissão de Certificado de Produto (Certificado de Notificação ou Registro de Dispositivo Médico) e Certidão para Governo Estrangeiro (Certidão de Notificação ou Registro para Exportação de Dispositivo Médico). RDC nº 27, de 15 de maio de 2013.
RESOLUÇÃO RDC Nº 546 DE 30 DE AGOSTO DE 2021: “Dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde.” RDC nº 56, de 6 de abril de 2001.
RESOLUÇÃO RDC Nº 547 DE 30 DE AGOSTO DE 2021: “Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária.” RDC nº 55, de 4 de novembro de 2011; e RDC nº 94, de 27 de julho de 2016.
RESOLUÇÃO RDC Nº 548 DE 30 DE AGOSTO DE 2021: “Dispõe sobre a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil.” RDC nº 10, de 20 de fevereiro de 2015.
RESOLUÇÃO RDC Nº 549 DE 30 DE AGOSTO DE 2021: “Dispõe sobre os procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária.” RDC nº 27, de 21 de junho 2011
art. 5º da RDC nº 423, de 16 de setembro de 2020.
RESOLUÇÃO RDC Nº 550 DE 30 DE AGOSTO DE 2021: “Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários e a exigência de certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).” RDC nº 16, de 21 de março de 2012;

RDC nº 33, de 14 de junho de 2012.
RESOLUÇÃO RDC Nº 551 DE 30 DE AGOSTO DE 2021: “Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil.” RDC nº 23, de 4 de abril de 2012; e

RDC nº 501, de 27 de maio de 2021.
RESOLUÇÃO RDC Nº 552 DE 30 DE AGOSTO DE 2021: “Dispõe sobre registro, fabricação, controle de qualidade, comercialização e uso de Dispositivo Intra-Uterino (DIU) contendo cobre.” RDC nº 69, de 21 de dezembro de 2009.
RESOLUÇÃO RDC Nº 553 DE 30 DE AGOSTO DE 2021: “Dispõe sobre o registro de produtos utilizados no procedimento de pigmentação artificial permanente da pele.” RDC nº 55, de 6 de agosto de 2008; e
RDC nº 64, de 23 de fevereiro de 2016.
RESOLUÇÃO RDC Nº 555 DE 30 DE AGOSTO DE 2021: “Dispõe sobre o enquadramento do “Reagente Limulus Amebocyte Lysate (LAL)” no Regulamento Técnico sobre produtos médicos – Resolução – RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.” RDC nº 301, de 13 de outubro de 2005; e
RDC nº 104, de 14 de junho de 2006.
RESOLUÇÃO RDC Nº 556 DE 30 DE AGOSTO DE 2021: “Dispõe sobre os requisitos para agrupamento de materiais de uso em saúde para fins de registro e notificação na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e adota etiquetas de rastreabilidade para produtos implantáveis.” RDC nº 14, de 5 de abril de 2011.