Software como dispositivo médico ganha regularização
Informativos . 31/03/22
Conforme aprovado previamente na 5ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2022, em busca de convergência regulatória com outros regulamentos internacionais, a Anvisa publicou em 30/03/2022 a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n.º 657 de 24 de março de 2022, que dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device – SaMD).
A resolução visa principalmente as seguintes alterações:
(i) Definir os softwares que não serão impactados pela regulamentação.
(ii) Definir que softwares com aplicações médicas que são considerados acessórios de uso exclusivo de dispositivos médicos e softwares com aplicações médicas embarcados deverão ser regularizados em conjunto com os dispositivos médicos a eles associados.
(iii) Dispor dos requisitos para os softwares desenvolvido internamente (in house) pelo serviço de saúde e de uso exclusivo do serviço, ficando proibida a comercialização quando não estiver regularizado na Anvisa.
(iv) Regularizar os menus do SaMD (software as a medical device) que estão em língua inglesa ou espanhola, desde que atendidos os critérios estabelecidos.
(v) Definir as informações obrigatórias de rotulagem e instruções de uso, as quais poderão ser disponibilizados no próprio software. Nos casos de distribuição virtual, ficará dispensada a apresentação física do rótulo e instruções de uso.
(vi) Incluir a necessidade nas informações de rótulo e instrução de uso um identificador, que permita a rastreabilidade da produção em conformidade com as boas práticas de fabricação, ao invés do lote ou número de série.
(vii) Para SaMD de classes de risco I e II deverá ser apresentado o formulário de petição para notificação de software, adicionando aos itens do dossiê técnico, do regime de notificação de SaMD classe de risco I e II descritos no item 3.2 do anexo li da RDC nº 40/2015 os itens relacionados no Art.11 deste regulamento.
(viii) Para SaMD classes de risco III e IV deverá ser inclusomno relatório técnico as informações contempladas no Art.12 da RDC n.º 657/2022. Adicionalmente, é necessário incluir na declaração de conformidade as normas internacionais ou nacionais no mínimo as seguintes versões (Podendo ser versões mais atuais ou equivalentes):
I- IEC 62304:2006 – Medical device software — Software life cycle processes;
II- IEC 62366-1:2015 Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices;
III- ISO 14971:2007 Medical devices –Application of risk management to medical devices.
(ix) A declaração das normas acima citadas poderá ser substituída por justificativa técnica acompanhada dos documentos que demonstrem a segurança e eficácia do produto correspondendo as normas faltantes, conforme descrito no Art. 15 deste regulamento.
(x) As alterações de informações de um SaMD deverão seguir as disposições gerais constantes na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 340, de 6 de março de 2020
(xi) Quanto aos requisitos essenciais de segurança e eficácia, a regularização de um SaMD deverá seguir as disposições gerais da RDC nº 546/2021 e informações complementadas por este regulamento.
(xii) Os processos de regularização concedidos anteriormente à vigência desta Resolução deverão ser adequados/ complementados em suas futuras alterações.
(xiii) Em caso de dúvida na classificação resultante da aplicação das regras de enquadramento sanitário constantes nas resoluções aplicáveis, a empresa poderá solicitar o enquadramento do SaMD pelos canais de comunicação disponíveis perante preenchimento do formulário de enquadramento de software, disponível no portal eletrônico da Anvisa.
(xiv) A empresa solicitante será responsável pela manutenção da conformidade entre as informações referentes ao SaMD e aquelas declaradas nos processos de regularização.
(xv) Esta Resolução será complementar às Resoluções de Diretoria Colegiada – RDC nº 185/2001, RDC nº 36/2015, RDC nº 40/2015, RDC nº 15/2014, RDC nº 431/2020 e RDC nº 546/2001, RDC nº 340/2020, RDC nº 551/2021 e RDC nº 67/2009 e suas atualizações vigentes.
(xvi) O produto regularizado estará sujeito a auditoria, monitoramento de mercado e inspeção pela autoridade sanitária competente e, sendo constatada irregularidade, poderá ter sua regularização suspensa até a correção do problema identificado, ou cancelada, sem prejuízo das responsabilidades administrativa, civil e penal cabíveis.
(xvii) Esta Resolução entrará em vigor em 1° de julho de 2022.