Foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) de 21/09/2022 a Resolução RDC nº 751/2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.

A nova RDC substitui a antiga RDC nº 185/2021, consolida na mesma norma outros regulamentos emitidos pela Anvisa que tratam do processo de regularização de dispositivos médicos, traz maior clareza sobre temas anteriormente não previstos em legislação e atualiza os requisitos documentais e regras de classificação de dispositivos médicos.

Os principais pontos dispostos na nova RDC nº 751/2022 da ANVISA são:

(i)                 Modernização geral do texto e atualização/ inclusão de definições/ terminologias;

(ii)               Atualização das regras de classificação de risco e inclusão de regras específicas para novas tecnologias, como Software as Medical Device e nanomateriais;

(iii)             Consolidação das normas de notificação, de registro, de alterações, de regramento do Repositório Documental de Dispositivos Médicos, de regramento sobre Instruções de Uso em formato não impresso em uma só RDC;

(iv)             Adoção da estrutura da Tabela de Conteúdos (Table of Contents do IMDRF) para os Dossiês Técnicos, possibilitando o aproveitamento de dossiês elaborados para múltiplas jurisdições (convergência regulatória);

(v)               Substituição do Relatório Técnico para classe de risco III e IV pelo Dossiê Técnico;

(vi)             Previsão de situações para esgotamento de estoque de produtos acabados, embalagens, rótulos e instruções de uso;

(vii)           Substituição da publicização no site da Anvisa para os produtos notificados pela publicação em DOU;

(viii)         Formalização do procedimento de reavaliação processual;

(ix)             Maior clareza sobre situações que geram indeferimento, suspensão e cancelamento de registros e notificações de dispositivos médicos;

(x)                Fica estabelecido o prazo de 365 dias a partir da vigência desta Resolução para o reenquadramento sanitário de produtos que tiveram seu regime alterado de notificação para registro, devido a atualização das regras de enquadramento.

Prazos e disposições finais da RDC nº 751/2022:

• Até 28/02/2023: Protocolos de petições de registro de dispositivos médicos com a estruturação de relatório técnico prevista na RDC nº 185/ 2001;
• Registros concedidos durante a vigência da RDC nº 185/2001: poderá ser mantida a estruturação de relatório técnico até eventual petição de alteração de registro de aprovação requerida, que deverá contemplar a nova estrutura de Dossiê Técnico.
• 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias, contados a partir da entrada em vigor da RDC nº 751/2022: Petições de reenquadramento sanitário de produtos que tiveram seu regime modificado de notificação para registro;
• Processos de registro que tiveram seu regime de regularização modificado de registro para notificação: Serão tratados por meio de expediente de retificação Anvisa.

Ficam revogados, a partir da data da entrada em vigor desta Resolução:

• RDC nº 185/2001
• RE nº 1554/2002
• RDC nº 207/2006
• os incisos I e II do artigo 2º, e o inciso II do artigo 5º da IN nº 4/2012
• RDC nº 15/2014
• RDC nº 40/2015

A nova RDC terá início de vigência em 1º de março de 2023, de forma a permitir que o setor produtivo promova as adequações necessárias em seus peticionamentos futuros à Anvisa.