Hoje foi publicada no Diário Oficial da União, a RDC n.º 781, de 16 de março de 2023, que prorroga a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada nº 750, de 6 de setembro de 2022, que estabelece procedimento otimizado temporário de análise de registro e pós-registro de medicamentos, insumos e produtos biológicos.

Conforme aprovado em reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa realizada nesta quinta-feira (16/03), o prazo de vigência da RDC n.º 750/2022 foi prorrogado até 31 de março de 2024. 

Neste interim, o objetivo da Anvisa é publicar uma instrução normativa sobre procedimento otimizado de análise, com a utilização das avaliações conduzidas por autoridade regulatória estrangeira equivalente (Aree) e, por conseguinte, revogar a RDC n.º 750/2022.

Conforme enfatizado durante a reunião da Dicol, ainda é necessário aprimorar os mecanismos de compartilhamento de informações aprovadas pelas autoridades e, também, que as empresas encaminhem informações precisas por meio de aditamento específico. Desta forma, as abordagens de reliance e aceleração de registro seriam consideradas efetivas e permitiriam garantir que os produtos previamente aprovados por outras autoridades permanecem com as mesmas características essenciais.

• Procedimento otimizado de análise

O procedimento de otimização de análise permanece inalterado até o momento. A Anvisa disponibilizou dois códigos de assunto para recebimento da documentação regulatória gerada pela Aree:

• 12206 – GGBIO – Procedimento otimizado temporário de análise (RDC 750/2022) – Para produtos biológicos
• 12205 – GGMED – Petição específica para aplicação do procedimento otimizado temporário de análise (RDC 750/2022) – Para IFA ou medicamento sintético ou semissintético

Para esclarecer eventuais dúvidas, a Anvisa atualizará periodicamente o documento com Perguntas e Respostas, por meio do link: https://anvisabr-my.sharepoint.com/:b:/g/personal/nelio_aquino_anvisa_gov_br/ERSOSKBxmClBmAFAGdlVxBQBnPg7D9GghoVB9XNgvlzRXA?e=TS80j0