A Anvisa publicou o Guia de Gerenciamento de Riscos da Qualidade, o qual expressa o entendimento da Agência sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pelos marcos legislativo e regulatório da Agência.

Este guia fornece princípios e exemplos de ferramentas para gerenciamento de riscos da qualidade que podem ser aplicados a diferentes aspectos da qualidade farmacêutica. Esses aspectos incluem desenvolvimento, fabricação, distribuição e processos de inspeção e submissão/ análise ao longo do ciclo de vida de fármacos, medicamentos, produtos biológicos e biotecnológicos (incluindo o uso de matérias-primas, solventes, excipientes, embalagens e materiais de rotulagem em medicamentos, produtos biológicos e biotecnológicos).