Foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) de hoje, 27/07/2023, a Consulta Pública (CP) 1.184/2023 relacionada à proposta de Resolução que altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 53, de 4 de dezembro de 2015, que estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.

Conforme apresentado na 10ª reunião da Dicol realizada em 19/07/2023, a proposta em questão tem como objetivo:

  • Alterar a RDC nº 53/2015 para vincular a Instrução Normativa com a lista de impurezas qualificadas e seus limites, de modo que os compostos publicados serão considerados qualificados e não necessitará de novo protocolo;
  • Evitar repetição de esforços e retrabalho em nova análise nos casos da constatação da mesma impureza já qualificada e tecnicamente analisada;
  • Diminuir a entrada de petições e permitir maior celeridade nas análises de outras demandas, otimizando assim o trabalho da Anvisa.

As contribuições à Consulta Pública deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço (link ainda não está ativo):

O prazo para envio de sugestões à Consulta Pública nº 1.184/2023 será de 15 dias, com início em 03/08/2023 e encerramento em 17/08/2023.

Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o endereço da Anvisa.

O presente informativo será complementado com a íntegra do texto da Consulta Pública assim que disponibilizada pela Anvisa.

CP-1184_2023Baixar