Foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) de hoje, 27/07/2023, a Consulta Pública (CP) 1.183/2023 relacionada à proposta de Instrução Normativa para dispor sobre a definição da Lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites.

Conforme apresentado na 10ª reunião da Dicol realizada em 19/07/2023, a proposta em questão tem como objetivo:

  • Otimizar a análise dos produtos de degradação para um novo produto, uma vez que vários produtos de degradação se repetem quando da avaliação dos processos de registro ou pós-registro de um mesmo Insumo Farmacêutico Ativo;
  • Publicar uma lista periódica de impurezas consideradas qualificadas, elaborada por especialista da Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia de Medicamentos (GESEF), a partir de dados públicos;
  • Melhorar o processo de trabalho e redução da carga administrativa para a Anvisa e para o setor regulado.

As contribuições à Consulta Pública deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço (link ainda não está ativo):

O prazo para envio de sugestões à Consulta Pública nº 1.183/2023 será de 15 dias, com início em 03/08/2023 e encerramento em 17/08/2023. Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o endereço da Anvisa.

Minuta-CP-1183_23-Lista-de-impurezas-qualificadasBaixar