Foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) de hoje, 28/07/2023, a Consulta Pública (CP) 1.187/2023 relacionada à proposta de Consulta Pública que estabelece os critérios para a realização dos Estudos de Degradação Forçada em medicamentos contendo insumos farmacêuticos ativos sintéticos e semissintéticos e define os parâmetros para a notificação,

identificação e qualificação de produtos de degradação nestes mesmos produtos.

Conforme apresentado por meio do  Voto nº 79/2023/SEI/DIRE2/Anvisa na  10ª reunião da Dicol, realizada em 19/07/2023, a proposta em questão tem como objetivo:

• Tornar o conjunto de critérios para avaliação de produtos de degradação capaz de prever adequadamente os estudos que são necessários para controle adequado de impurezas e avaliação da segurança dos medicamentos sintéticos registrados;
• Harmonizar os critérios para realização de estudos de degradação forçada e controle de produtos de degradação em medicamentos com os critérios descritos em guias internacionais, especialmente nos guias do ICH;
• Redefinir os critérios técnicos, com base no conhecimento científico disponível;
• Apresentar ao setor regulado orientações claras, que reduzam dúvidas técnicas relacionadas ao tema.

As contribuições à Consulta Pública deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço (link ainda não está ativo):

• CP 1.187/2023: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/576697?lang=pt-BR

O prazo para envio de sugestões à Consulta Pública nº 1.187/2023 será de 75 dias, com início em 04/08/2023 e encerramento em 17/10/2023.

Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o endereço da Anvisa.

O presente informativo será complementado com a íntegra do texto da Consulta Pública assim que disponibilizada pela Anvisa.