Foi publicado hoje, no Diário Oficial da União, a RDC nº 810 de 17 de agosto de 2023 que altera a RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.

A alteração da RDC trata-se da formalização do entendimento da ANVISA no que se refere à importação de dispositivos médicos e a respectiva data de fabricação. Assim, fica estabelecido a partir de 18/08/2023 que:

• É permitida a importação de dispositivos médicos, incluindo seus acessórios, cujas datas de industrialização antecedam às datas de publicação de notificação ou de registro, desde que o lapso temporal não exceda 5 (cinco) anos, e que tais produtos guardem estrita concordância com as condições de aprovação junto à Anvisa;

Neste caso, os processos de importação deverão ser instruídos com declaração emitida pelo detentor de notificação ou de registro atestando o cumprimento de ambos os requisitos.