Foi publicado, no Diário Oficial da União de 17/10/2023, a RDC 821/2023 que estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, alterando o Art. 10, inciso IV da RDC 53/2015.

Como parte desta publicação, foi disponibilizada a Instrução Normativa IN 258/2023, com a lista das impurezas qualificadas e seus respectivos limites.

Tanto a RDC 821/2023 quanto a IN 258/2023 entram em vigor a partir de 1º de novembro de 2023.