Foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) de 11/12/2023 a Resolução RDC nº 830/2023, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos.

A nova RDC substitui a antiga RDC nº 36/2015, consolida na mesma norma outros regulamentos emitidos pela Anvisa que tratam do processo de regularização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, traz maior clareza sobre temas anteriormente não previstos em legislação e atualiza os requisitos documentais e regras de classificação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Os principais pontos dispostos na nova RDC nº 830/2023 da ANVISA são:

(i) Modernização geral do texto e atualização/ inclusão de definições/ terminologias;

(ii) Atualização e implementação de regras de classificação de risco;

(iii) Consolidação das normas de notificação, de registro, de alterações, de regramento do Repositório Documental de Dispositivos Médicos, de regramento sobre Instruções de Uso em formato não impresso em uma só RDC;

(iv) Adoção da estrutura da Tabela de Conteúdos (Table of Contents do IMDRF) para os Dossiês Técnicos, possibilitando o aproveitamento de dossiês elaborados para múltiplas jurisdições (convergência regulatória);

(v) Previsão de situações para esgotamento de estoque de produtos acabados, embalagens, rótulos e instruções de uso;

(vi) Formalização do procedimento de reavaliação processual;

(vii) Maior clareza sobre situações que geram indeferimento, suspensão e cancelamento de registros e notificações de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro;

(viii) Fica estabelecido o prazo de 365 dias a partir da entrada em vigor desta Resolução o reenquadramento sanitário de produtos que tiveram seu regime modificado de notificação para registro em função das regras de classificação.

Prazos e disposições finais da RDC nº 830/2023:

• Importação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, incluindo seus acessórios, cujas datas de industrialização antecedam às datas de publicação de notificação ou de registro, será permitida, desde que o lapso temporal não exceda 5 anos, e que tais produtos guardem estrita concordância com as condições de aprovação junto à Anvisa.
• 365 dias, contados a partir da entrada em vigor da RDC nº 830/2023: petições de reenquadramento sanitário de produtos que tiveram seu regime modificado de notificação para registro em função das regras de classificação.
• Primeira petição de revalidação de dispositivos registrados antes de 26 de outubro de 2015: apresentação do dossiê técnico completo e atualizado.
• Os processos de registro cujos produtos tiveram seu regime de regularização modificado de registro para notificação em função das regras de classificação serão tratados por meio de petição de retificação Anvisa.
• 365 dias contados a partir da entrada em vigor desta Resolução: os dispositivos de controle sem valores quantitativos ou qualitativos atribuídos passam a serem enquadrados como dispositivos para diagnóstico in vitro e deverão ser devidamente regularizados.
• 365 dias contados a partir da entrada em vigor desta Resolução: os produtos para extração de ácido desoxirribonucleico (DNA) e ácido ribonucleico (RNA), auxiliares aos procedimentos de diagnóstico in vitro passam a serem enquadrados como dispositivos para diagnóstico in vitro e deverão ser devidamente regularizados.

Ficam revogados, a partir da data da entrada em vigor desta Resolução:

• RDC nº 36/2015
• RDC nº 211/2018
• RDC nº 270/2019
• RDC nº 340/2020
• RDC nº 403/2020
• RDC nº 431/2020
• RDC nº 27/2008
• IN nº 30/2019
• IN nº 04/2012
• Art. 11 da IN nº 03/2015.

A nova RDC terá início de vigência em 1º de junho de 2024, de forma a permitir que o setor produtivo promova as adequações necessárias em seus peticionamentos futuros à Anvisa.