Foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) de 15/12/2023 a Resolução RDC nº 837/2023, que dispõe sobre a realização de investigações clínicas com dispositivos médicos no Brasil.

O objetivo da nova RDC é de definir os procedimentos e requisitos para a realização de investigações clínicas cujos resultados poderão subsidiar o registro de dispositivos médicos de classes III e IV no Brasil e definir os padrões de Boas Práticas Clínicas para as investigações clínicas que irão subsidiar o registro de dispositivos médicos.

Os principais pontos dispostos na nova RDC nº 837/2023 da ANVISA são:

(i) Revogação da RDC nº 548/2021, que dispõe sobre a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos.

(ii) Inclusão e alteração de estudos não regulados pela nova RDC:

• “…§1º. Esta Resolução não se aplica a:
• I – estudos de desempenho clínico de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro; e
• II – estudos com a finalidade exclusiva de avaliar a usabilidade/fatores humanos em dispositivos médicos, exceto quando investigações clínicas sejam conduzidas e incluam, dentre outros desfechos, a avaliação de usabilidade/fatores humanos;
• III – investigações clínicas com dispositivos médicos já registrados no Brasil que estejam sendo pesquisados para as mesmas indicações de uso já aprovadas pela Anvisa;
• IV – investigações clínicas com dispositivos médicos de classe de risco I ou II.”

(iii) Atualização/ inclusão de definições/ terminologias.

(iv) Harmonização e adequações de texto.

(v) Restrição da submissão de um DICD para as investigações clínicas apenas para dispositivos médicos de classe III ou IV de risco que ainda não possuam registro no Brasil.

(vi) Exclusão do regime de notificação os ensaios clínicos envolvendo dispositivos médicos das classes de risco I e II, ensaios clínicos observacionais e pós-comercialização independente da classe de risco, sem a necessidade de submissão de um DICD.

(vii) Adequações e atualizações referentes ao conteúdo e formato da solicitação do DICD.

(viii) Implementação de prazo para notificação após decisão de suspensão ou cancelamento da investigação clínica.

(ix) Atualização e inclusão de itens na seção “Do Relatório de acompanhamento do plano de investigação clínica”.

(x) Exclusão da Seção “Relatório de Desenvolvimento Clínico do Dispositivo Médico”.

(xi) Determinações em relação ao resultado da inspeção em BPF ou verificação de não conformidade a Resolução.

(xii) Inclusão de informações sobre Software as Medical Device no “Anexo I Brochura do Investigador – BI”.

(xiii) Implementação de modelos de Declaração, constantes nos Anexos III e IV.