RDC dispõe sobre os requisitos aplicáveis aos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
Informativos . 08/03/24
Foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) de 08/03/2024 a Resolução RDC N° 848/2024 que dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD).
A atualização dos requisitos essenciais de segurança e desempenho de dispositivos
médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, possibilitará aos fabricantes identificarem os estudos e evidências que devem subsidiar as solicitações de registro de produtos de forma objetiva, levando maior robustez à documentação submetida à Anvisa.
Seguem as principais alterações que a nova RDC N° 848/2024 da ANVISA traz:
- Revogar a RDC N° 546/2021, que dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e eficácia de produtos para saúde;
- Garantir que os dispositivos médicos sejam: a) projetados para serem seguros e eficazes, conforme os princípios essenciais de segurança e desempenho; b) fabricados para manterem as características dos projetos; e c) utilizados de forma a preservar as características dos projetos;
- Incluir definições importantes que são aplicadas na resolução;
- Identificar e descrever princípios essenciais de segurança e desempenho que devem ser levados em conta durante os processos de projeto e fabricação de todos os dispositivos médicos e dispositivos médicos IVD;
- Detalhar quais os requisitos, estudos e evidências que devem subsidiar as solicitações de registro trazendo maior robustez à documentação submetida à Anvisa;
- Estabelecer requisitos para tecnologias não existentes ou não reguladas no passado, tais como nanomateriais, dispositivos médicos e IVD que incorporam software ou que constituem por si mesmo um software;
- Estabelecer convergência a padrões internacionais, possibilitando a adoção de práticas de Reliance, como o aproveitamento de análises técnicas realizadas por outras autoridades reguladoras sanitárias ou organismos avaliadores de conformidade que adotam os mesmos requisitos de segurança e desempenho alinhados internacionalmente.
A íntegra do texto da RDC poderá ser consultada pelo link: