Foram publicadas hoje, no Diário Oficial da União (DOU), as Consultas Públicas (CP) nº 1.242/2024 e nº 1.243, de 20 de março de 2024, que tratam da consolidação e atualização dos regulamentos sanitários de alimentos para fins especiais – alimentos infantis (fórmulas infantis, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância), fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo. Este tema faz parte da Agenda Regulatória 2024-2025 da Anvisa, Projeto 3.27.
 
A CP nº 1.242/2024 traz a proposta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre os requisitos sanitários para fórmulas infantis, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo. A CP nº 1.243/2024 traz a proposta de Instrução Normativa (IN) que estabelece os requisitos de composição e qualidade, alegações de conteúdo e nutricionais e lista de constituintes autorizados para estas mesmas categorias de alimento.
 
Segundo a Anvisa, as propostas são de baixo impacto e buscam eliminar lacunas e inconsistências identificadas na revisão dos regulamentos, incluir substâncias aprovadas por meio de petições e em processos de registro nas listas positivas, e simplificar o arcabouço regulatório dos alimentos para fins especiais abrangidos nessa consolidação, atualmente regulamentados pelas seguintes normas:
 

  • RDC nº 43/2011, RDC nº 44/2011 e RDC nº 45/2011: Fórmulas infantis;
  • Portaria SVS/MS nº 34/1998: Alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância;
  • Portaria SVS/MS nº 36/1998: Alimentos à base de cereais para alimentação infantil;
  • RDC nº 42/2011: Compostos de nutrientes para alimentos infantis;
  • RDC nº 21/2015 e RDC nº 22/2015: Fórmulas para nutrição enteral;
  • RDC nº 460/2020: Fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.

 
É válido pontuar que a GGALI identificou possíveis impactos na rotulagem dos produtos, especialmente dos alimentos infantis, motivo pelo qual propôs estabelecer prazo de adequação de 12 meses.
 
Destaca-se que as principais alterações trazidas nas propostas de revisão e consolidação foram apresentadas pela Anvisa em Diálogo Setorial realizado em 13 de dezembro de 2023, cuja gravação e apresentação podem ser consultadas em www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/disponibilizada-gravacao-do-dialogo-setorial-sobre-alimentos-para-fins-especiais. Mais detalhes sobre o processo de elaboração das propostas podem ser consultados no Parecer da GGALI (antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6733685/Parecer+n%C2%BA+08_2024+-+Justificativas+Regulat%C3%B3ria+e+de+Dispensa+de+AIR+-+CP+1243+-+GGALI.pdf/e4378662-84a8-4e52-8ad3-846a0e7c51b2) sobre o tema.
 
As contribuições deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento dos formulários específicos, que serão disponibilizados nos seguintes endereços:

Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o endereço da Anvisa.

O período para envio das contribuições será do dia 29/03/2024 ao dia 26/06/2024.

As minutas das propostas de RDC e IN podem ser consultadas por meio dos links: Consulta Pública nº 1.242/2024 e Consulta Pública nº 1.243/2024.