Foi publicada hoje (03/05/2024), no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa n.º 292/2024, que dispõe sobre os critérios e procedimentos específicos para definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes do processo de inspeção sanitária de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos e estabelece o procedimento otimizado de análise para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação.
 
Conforme apresentado na 7ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da ANVISA, realizada em 30 de abril de 2024, por meio do voto n.º 112/2024/SEI/DIRE3/Anvisa, as práticas de confiança regulatória têm sido vistas como um importante meio de aprimorar a eficiência das operações regulatórias na vigilância sanitária de produtos.
 
Dentre os critérios e procedimentos estabelecidos pela IN n.º 292/2024, é possível destacar os seguintes pontos: 

  • Para fins de inspeção sanitária e de Certificação de Boas Práticas de Fabricação, as autoridades estrangeiras ou entidades devem ser membros do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S) e do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH);
  • Poderão ser adotados os níveis de confiança “parcial”; “plena” e “reconhecimento mútuo” para fins de adoção do procedimento otimizado de análise de CBPF;
  • O Programa de Construção da Confiança Regulatória será composto das etapas de compartilhamento de informações sobre o processo de trabalho relacionado às inspeções sanitárias; realização de inspeção paralela concomitante; e planejamento de inspeções conjuntas periódicas.
  • As Autoridades Regulatórias Estrangeiras Equivalentes (AREE) com nível de Confiança Regulatória de Reconhecimento Mútuo estão listadas nesta instrução normativa, a qual poderá ser atualizada periodicamente.

Vale ressaltar que a IN em questão não abrange o setor de dispositivos médicos.

A Instrução Normativa n.º 292/2024 entrará em vigor em 3 de junho de 2024.

A íntegra do texto da Instrução Normativa poderá ser consultada pelo link:
https://in.gov.br/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-292-de-2-de-maio-de-2024-557712583