Em 08/05/2024, foi publicada no Diário Oficial da União, a RDC nº 857, de 6 de maio de 2024, que dispõe sobre os procedimentos de arrecadação da receita proveniente da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), realizada pela ANVISA. A edição da Resolução teve por objetivo melhorar a forma e a ordenação da norma como um todo e padronizar as nomenclaturas de registro, isenção de registro e desobrigação de regularização prévia.
 
O regulamento é aplicado às pessoas físicas e jurídicas que exercem atividades relacionadas aos produtos e serviços passíveis de controle e fiscalização da ANVISA (conforme art. 8º da Lei nº 9.782/99).
 
As hipóteses de cabimento, os valores e a periodicidade da TFVS são previstas no Anexo II da Lei nº 9.782/99, em conjunto com o disposto na RDC nº 857/2024, sendo que a Lei nº 9.782/99 também estabelece causas de isenção da taxa.
 
De acordo com a RDC, o pagamento da TFVS poderá ser feito por meio de Guia de Recolhimento da União (GRU), Documento de Arrecadação de Receitas Federais (Darf) em transação financeira eletrônica, PagTesouro ou quaisquer outras modalidades que venham a ser futuramente instituídas. O pagamento da taxa deve ser feito ao final do fluxo de peticionamento.
 
Vale observar que o recolhimento prévio da TFVS é mandatório para o exercício dos atos administrativos referentes às ações de autorização, controle e fiscalização no âmbito da ANVISA, sendo que o não recolhimento da taxa no prazo de 30 dias, contados da emissão da GRU, implicará o cancelamento da transação.
 
A RDC nº 857/2024 disciplina, ainda, diretrizes para (i) descontos da TFVS; (ii) meios de comprovação de pagamento; (iii) hipóteses de restituição total ou parcial de valores; (iv)  recurso cabível contra decisão que indeferir o requerimento de restituição de TFVS; (v) formas de notificação pela GEGAR; (vi) processo administrativo fiscal, que será instaurado quando constatado o não pagamento da taxa; dentre outras disposições.
 
Em resumo, as principais mudanças instituídas pela Resolução foram as seguintes:

  • Novas modalidades de pagamento; 
  • Maior detalhamento sobre a restituição de valores;
  • Ampliação das especificações para o rito de comprovação de porte, além da possibilidade de intercâmbio de dados entre demais entes públicos para dar mais eficiência;
  • Inclusão do rito do Processo Administrativo Fiscal;
  • Migração de temas relacionados à Autorizações de Funcionamento para norma específica de fiscalização;
  • Procedimentos quanto ao recolhimento de taxa complementar quando da transferência de titularidade;
  • Periodicidade na proposição de atualização monetária dos valores permitindo maior previsibilidade. 

 
A Resolução entrará em vigor em 03/06/2024.
  A publicação no Diário Oficial da União pode ser consultada pelo link https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-857-de-6-de-maio-de-2024-558550930