Foi publicada em 08 de maio de 2024, no Diário Oficial da União, a RDC nº 856, de 3 de maio de 2024, que altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 621, de 9 de março de 2022, que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica.
 
Conforme apresentado no voto n.º 112/2024/SEI/DIRE3/Anvisa, na 7ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da ANVISA, realizada em 30 de abril de 2024, a alteração da RDC n.º 621/2022 tem como finalidade:

• Incluir a obrigatoriedade de apresentação, nas petições de habilitação primária e secundária de Centro de equivalência farmacêutica, de uma declaração emitida por um possível patrocinador que demonstre o compromisso de contratação do centro de equivalência farmacêutica caso ele tenha sua habilitação concedida; 
• Incorporar no arcabouço regulatório o roteiro de inspeção de Centros de equivalência farmacêutica, por meio da Instrução Normativa n.º 298/2024. Vale ressaltar que o roteiro já era utilizado pela Coordenação de Equivalência Terapêutica (CETER) para verificação do cumprimento dos requerimentos técnicos para a concessão da habilitação dos Centros, porém era apenas disponibilizado como um documento no Portal da Anvisa.

 
A RDC n.º 856/2024 entrará em vigor em 3 de junho de 2024.
 

A íntegra do texto da referida norma poderá ser consultada pelo link:
 https://in.gov.br/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-856-de-3-de-maio-de-2024-558522512