Foi publicada no Diário Oficial da União (29/05/2024), a Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
 
Oriunda do Projeto de Lei nº 6.007/2023, substitutivo da Câmara dos Deputados ao Projeto de Lei do Senado nº 200/2015, a Lei nº 14.874/2024 amplia o âmbito das pesquisas clínicas na área da saúde com seres humanos para qualquer área do conhecimento.
 
A norma apresenta princípios, diretrizes e regras a serem observados para a condução de pesquisas com seres humanos por instituições públicas ou privadas.
 
Além disso, é instituído o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos – a ser regulamentado pelo Poder Executivo, segmentado em (i) instância nacional de ética em pesquisa e (ii) instância de análise ética em pesquisa, representada pelos CEPs.
 
A lei prevê regras sobre a aprovação e execução dos ensaios clínicos, abordando, também, as responsabilidades atribuídas aos patrocinadores e pesquisadores, bem como os direitos conferidos aos participantes.
 
Ao final, a Lei nº 14.874/2024 trata de questões relacionadas ao impedimento da discriminação e estigmatização de pessoa, família ou grupo, quaisquer que sejam os benefícios da pesquisa, destaca os direitos do participante de pesquisa, bem como destaca sobre a necessidade de registro da pesquisa em sítio eletrônico de acesso público.
 
 

A publicação no DOU pode ser consultada pelo link:

https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2023-2026/2024/Lei/L14874.htm

Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.