Definida regra para Certificação de Boas Práticas na realização de estudos de biodisponibilidade
Informativos . 24/09/24
Foi publicada hoje, no Diário Oficial da União (DOU), a Resolução Nº 926/2024, a qual dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e define quais estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos devem ser realizados em centros de pesquisa certificados. Esta publicação faz parte das ações da Anvisa para Revisão e Consolidação de Normas de seu estoque regulatório.
Desta forma, a publicação da RE Nº 926/2024 concatenou o texto da RDC nº 620/2022 e da RDC nº 858/2024 em apenas uma normativa, permanecendo inalterados(as):
- Os prazos para solicitação de renovação de habilitação dos Centros (no lapso temporal compreendido entre 270 e 180 dias antes do vencimento do certificado).
- A documentação requerida para solicitação de Certificação inicial, Certificação secundária e modificações pós-certificação de Centros de Bioequivalência;
Ficam assim revogadas a RDC nº 620/2022 e a RDC nº 858/2024.
Esta Resolução entrou em vigor na data de sua publicação e pode ser consultada, na íntegra, pelo link:
Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.