Foi publicada hoje, no Diário Oficial da União (DOU), a Resolução Nº 927/2024, que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica (EQFAR). Esta publicação faz parte das ações da Anvisa para Revisão e Consolidação de Normas de seu estoque regulatório.
 
Desta forma, ressaltamos que a publicação da RE Nº 927/2024 concatenou o texto da RDC nº 621/2022 e da RDC nº 856/2024 em apenas uma normativa, permanecendo inalterados(as):

• Os requisitos para terceirização de ensaios de EQFAR (sendo vedada a terceirização de ensaios do escopo mínimo);
• Os prazos para solicitação de renovação de habilitação dos Centros (no lapso temporal compreendido entre 270 e 180 dias antes do vencimento do certificado).
• A documentação requerida para solicitação de Certificação inicial e renovação de Certificação;

Ficam assim revogadas a RDC nº 621/2022 e a RDC nº 856/2024.

Esta Resolução entrou em vigor na data de sua publicação e pode ser consultada, na íntegra, pelo link:

https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-n-927-de-20-de-setembro-de-2024-586194861

Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.