Foi publicada hoje, no Diário Oficial da União (DOU), a Instrução Normativa nº 336, de 28 de novembro de 2024, que altera a Instrução Normativa nº 28/2018, a qual estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
 
Dentre as alterações publicadas, destacamos:
 

  • Inclusão de Proteína hidrolisada de carne bovina como fonte de proteínas, no ANEXO I, sendo permitido apenas para suplementos alimentares indicados para indivíduos acima de 19 anos de idade, exceto gestantes e lactantes;
  • Inclusão de Óleo da semente de Buglossoides arvensis (L.) como fonte de lipídios, no ANEXO I, sendo permitido apenas para suplementos alimentares indicados para indivíduos acima de 19 anos de idade, exceto gestantes e lactantes, bem como inclusão dos limites mínimo e máximo de Ácido estearidônico (SDA) do óleo da semente de Buglossoides arvensis (L.) nos ANEXOS III e IV, e requisitos de rotulagem complementar no ANEXO VI;
  • Alteração da designação da substância bioativa de “Antocianinas” para “Antocianinas da laranja moro”, nos ANEXOS I e IV, bem como inclusão da substância no ANEXO III e dos requisitos de rotulagem complementar no ANEXO VI;
  • Inclusão de Extrato seco de jabuticaba como fonte de Antocianinas da casca de jabuticaba, no ANEXO I, e respectivos limites mínimo e máximo de acordo com as faixas etárias nos ANEXOS III e IV, bem como os requisitos de rotulagem complementar no ANEXO VI;
  • Inclusão de Extrato de cranberry em pó como fonte de Proantocianidinas de cranberry, no ANEXO I, e alteração do respectivo limite máximo no ANEXO IV;
  • Inclusão dos probióticos “Associação de Lactobacillus acidophilus La-14 (ATCC SD5212), Lactobacillus rhamnosus HN001 (ATCC SD5675) e lactoferrina bovina” e “Associação de Lactobacillus rhamnosus GR-1 (DSM33426) e Limosillactobacillus reuteri RC-14 (DSM33016)” no ANEXO I (ambos os constituintes permitidos apenas para suplementos alimentares indicados para mulheres acima de 19 anos de idade, exceto gestantes e lactantes), e respectivos limites mínimos e máximos nos ANEXOS III e IV, bem como as alegações autorizadas para uso no ANEXO V e requisitos de rotulagem complementar no ANEXO VI.

A nova norma entra em vigor na data de sua publicação, ou seja, 02 de dezembro de 2024 e estabelece um prazo de 24 meses para adequação da rotulagem dos suplementos que tenham em sua composição algum dos constituintes previstos nesta nova normativa e que tenham sido regularizados junto ao SNVS até 02 de dezembro de 2024.

A Instrução Normativa nº 336/2024 pode ser consultada por meio do seguinte link:
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-336-de-28-de-novembro-de-2024-598869784

Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.