Foi republicada no Diário Oficial da União, a proposta de Resolução de Diretoria Colegiada sobre as diretrizes a serem observadas nos Processos Administrativos Sanitários Sancionatórios (PAS) no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
 
Nesse sentido, houve a alteração do prazo para envio de contribuições à Consulta Pública nº 1.297/2024, para o seguinte período:
 

• 20/12/2024 a 03/02/2025

 
 A nova proposta tem como escopo estabelecer os seguintes procedimentos:
 

• da fiscalização responsiva;
• as etapas do processo administrativo sancionatório;
• as espécies de penalidade e os critérios de aplicação;
• do Termo de Ajustamento de Conduta (TCAC)
• da comunicação dos atos e prazos

 
Além disso, o texto da proposta traz algumas inovações, tais como:
 

• possibilidade de dilação de prazo da defesa – desde que o pedido seja justificado, apresentado antes do prazo e a área autuante concorde;
   
• esclarecimentos sobre a aplicabilidade da reincidência
   
• os limites de multa serão aplicados por infração e, não, por processo administrativo
   
• prazo de recurso para a GGREC e DICOL – 20 dias
   
•  conceito de risco sanitário

Ainda, como indicado no Informativo nº 136/2024, ao final da proposta consta um Anexo relacionando os valores de multas que podem ser aplicadas no âmbito da Anvisa, a depender da natureza da infração (leve, grave, gravíssima), que será fixada com base nas circunstâncias agravantes e atenuantes aplicáveis ao caso e no porte econômico da empresa, variando de R$ 2.000,00 a R$ 1.500.000,00, na linha do que estabelece a Lei nº 6.437/77 (dispõe sobre as infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências).

Por fim, a íntegra da proposta pode ser acessada pelo link: CP 1297/2024.

Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.