Informativo Extraordinário n° 26/2018
Informativos . 05/09/18
Foram publicadas no Diário Oficial da União de 03/09/2017 as Consultas Públicas nº 551 e 552, que tratam das Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano e do Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR), respectivamente.
As propostas de Resolução e Instrução Normativa visam atualizar os requerimentos da área de Farmacovigilância e, também, o alinhamento aos guias do ICH que tratam do tema.
Destaques:
- adoção do dicionário de eventos adversos MedRA em substituição ao WHO-ART;
- relatório periódico de farmacovigilância passará a ser chamado de Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR);
- periodicidade de envio do RPBR estará disponível no Portal do órgão;
- adoção do conceito de Data de Nascimento Internacional do medicamento;
- prazos para a submissão do RPBR após o fechamento do banco de dados, alinhados com guia ICH;
- estabelecimento do guia ICH E2C como modelo para elaboração do RPBR;
- revogação dos dispositivos legais referentes ao envio de Relatório Periódico de Farmacovigilância para a renovação do registro dos medicamentos sintéticos, biológico, fitoterápicos e específicos.
Clique aqui para fazer o download da íntegra das Consultas Públicas – CP551 e CP552.