Fukuma Advogados & Consultores

Foi publicada em 24/09/2024, no Diário Oficial da União (DOU), a RDC nº 915, que dispõe sobre registro e alterações pós-registro de produtos alergênicos industrializados, estabelecendo os requisitos mínimos para registro e alterações pós-registro, no país, de produtos alergênicos industrializados, visando garantir a qualidade, segurança e eficácia destes produtos. A RDC nº 915/2024 revogou e substituiu […]

Foi publicada em 24/09/2024, no Diário Oficial da União (DOU), a RDC nº 914, que dispõe sobre o registro de soros hiperimunes, estabelecendo os requisitos mínimos para o registro de soros hiperimunes, visando a garantir a qualidade, a segurança e a eficácia destes produtos A RDC nº 914/2024 revogou e substituiu a RDC nº 187/2017, e […]

Foi publicada em 24/09/2024, no Diário Oficial da União (DOU), a RDC nº 913, que dispõe sobre alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos. Salientamos que a RDC nº 913/2024 revogou e substituiu a RDC nº 413/2020, e sua publicação faz parte das ações da Anvisa para Revisão e Consolidação de Normas de seu […]

Foi publicada em 24/09/2024, no Diário Oficial da União (DOU), a RDC nº 912, que dispõe sobre os prazos de validade e a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos. Importante destacar que a RDC nº 912/2024 revogou e substituiu a RDC nº 317/2019, e sua publicação faz parte das ações da Anvisa para […]

Foi publicada em 24/09/2024, no Diário Oficial da União (DOU), a RDC Anvisa nº 911, de 19 de setembro de 2024, que dispõe sobre a possibilidade de admissão da juntada de documentos em sede de recurso administrativo em face de decisão que indefere pedido de renovação de registro de medicamento. Dessa forma, ficam estabelecidas, no âmbito […]

Foi publicada em 24/09/2024, no Diário Oficial da União (DOU), a RDC nº 910, que institui o Banco de Consultores Ad hoc de Medicamentos, vinculado à unidade organizacional responsável pela regularização de medicamentos e produtos biológicos, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Esta Resolução revoga e substitui a RDC nº 90/2001, permanecendo inalteradas as competências […]