A resolução RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos, está em vigor desde 03/07/2023 e, de acordo com seu o Art. 95, as empresas detentoras de medicamentos devem adequar e submeter o material atualizado por meio do assunto de petição “Notificação de Alteração de Rotulagem – Adequação a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 768” no prazo de 24 (vinte e quatro) meses contados a partir da vigência da norma, ou seja, até 02/07/2025.
 
Os medicamentos que necessitem da adequação nos termos da Instrução Normativa – IN nº 198, de 12 de dezembro de 2022, ou seja, soluções parenterais de grande volume, soluções para irrigação, diálise, expansores plasmáticos e soluções parenterais de pequeno volume, possuem prazo de 36 (trinta e seis) meses a partir da vigência da norma, portanto, até 02/07/2026.
 
O assunto de petição descrito acima é de implementação imediata.
 
Permanecemos à disposição para esclarecimentos.