Foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) de hoje, 25/07/2023, a Consulta Pública (CP) 1.180/2023 relacionada à proposta de Resolução que dispõe sobre as condições e os procedimentos para o registro de vacinas influenza pré-pandêmicas, atualização para uma cepa pandêmica e autorização de uso, comercialização e monitoramento das vacinas pandêmicas contra influenza.

Conforme apresentado na 10º reunião da Dicol realizada na quarta-feira (19/07), diante da evolução do cenário epidemiológico e da solicitação formal do Ministério da Saúde, tornou-se necessária a abertura de processo regulatório com o objetivo de regular o registro de vacinas influenza pré-pandêmicas e prover diretrizes técnicas ao setor produtivo que porventura estejam desenvolvendo vacinas influenza pré-pandêmicas.

A proposta em questão tem como objetivo:

• Buscar antecipação quanto à uma possível emergência de saúde pública relacionada à gripe aviária, mantendo o objetivo de promoção e proteção da saúde;
• Promover a convergência regulatória do tema com autoridades regulatórias estrangeiras de referência e adotar a mesma estratégia regulatória utilizada pela Agência Reguladora Europeia (EMA), autoridade considerada equivalente pela Anvisa, que prevê a diretriz regulatória para o registro de vacinas influenza de preparação pandêmica.
• Promover diretrizes técnicas e claras ao setor regulado, especialmente às empresas e instituições que desenvolvem vacinas, alinhada às melhores práticas regulatórias internacionais;
• Minimizar os danos à saúde em uma eventual ocorrência de emergências de saúde pública.

As contribuições à Consulta Pública deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço (link ainda não está ativo):

• CP 1.180/2023: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/127362?lang=pt-BR

O prazo para envio de sugestões à Consulta Pública nº 1.180/2023 será de 45 dias, com início em 01/08/2023 e encerramento em 14/09/2023.

Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o endereço da Anvisa.