Foi disponibilizado pela Anvisa o Ofício Circular Nº 1/2024, com objetivo de fornecer orientações sobre a instrução processual de notificações e registros de dispositivos médicos, visando evitar cancelamentos e indeferimentos de petições. As orientações são baseadas em várias resoluções, incluindo a RDC nº 751/2022, a RDC nº 830/2023, a RDC nº 657/2022 e a RDC nº 837/2022.
 
Os principais objetivos do OFÍCIO CIRCULAR Nº 1/2024 foram:

• Tradução juramentada: destacar a necessidade de tradução juramentada para documentos emitidos em idiomas diferentes do português, inglês ou espanhol. Isso inclui apostilas e selos notariais, que são elementos necessários para conferir a legalidade aos documentos emitidos no exterior. A ausência de tradução juramentada pode resultar no indeferimento da petição.
• Assinaturas legalmente válidas: pontuar a exigência de assinaturas nos documentos. Estes devem ser assinados pelos responsáveis legais e técnicos cadastrados na ANVISA. A legislação vigente, como a Lei nº 14.063/2020 e o Decreto nº 10.543/2020, regulamenta o uso de assinaturas eletrônicas qualificadas ou avançadas. A validade dessas assinaturas deve ser realizada e pode ser verificada no site https://validar.iti.gov.br/.
• Não conformidades: esclarecer que as não conformidade com as exigências pode levar ao indeferimento das petições por ausência de documentos ou informações incompletas. Além disso, a ANVISA pode cancelar notificações ou registros em caso de ausência de informações ou documentos necessários

A publicação do OFÍCIO CIRCULAR Nº 1/2024 pode ser consultada em anexo ou através da Caixa Postal do Sistema Solicita das empresas detentoras de notificação e/ou registro de dispositivos médicos no Brasil.

Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.