Em atenção às recorrentes dúvidas a respeito do tipo de assinatura eletrônica que tem sido aceita pela ANVISA nos processos cujos protocolos são realizados via Sistema Eletrônico (Solicita, SEI, E-mail, etc.), encaminhamos considerações em face de avanços tecnológicos advindos após a publicação das normativas acima e, em especial com base em recentes manifestações recebidas da ANVISA decorrentes de consultas de esclarecimentos formuladas por este escritório.

De acordo com a Agência Reguladora, para que o protocolo seja realizado em meio eletrônico, é mandatório que a assinatura eletrônica seja a do tipo qualificada, a saber, a que utiliza certificado digital, nos termos do § 1º do art. 10 da Medida Provisória nº 2.200-2, de 24 de agosto de 2001.

Tal entendimento está em linha com a Resolução RDC nº 208/2005 da ANVISA, que dispõe sobre a possibilidade de o Setor Regulado utilizar-se da assinatura digital nos procedimentos eletrônicos de petição com a ANVISA (podendo esses serem entendidos como os Sistemas: Solicita, Peticionamento Eletrônico – SEI, etc.):

  • “Art. 1º Nos procedimentos eletrônicos de petições e de transações com a Anvisa, poderão os Agentes Regulados utilizarem-se da assinatura digital, conforme regulado pela Medida Provisória nº 2.200-2, para a validação do(s) ato(s) com a Anvisa.
  • Parágrafo Único. Para tanto, os Agentes Regulados deverão seguir as normas, procedimentos e padrões adotados pela Infra-Estrutura de Chaves Públicas Brasileiras (ICP-Brasil), estabelecidos pelo Instituto Nacional de Tecnologia da Informação da Presidência da República (ITI/PR)”


Ainda, nas respostas recebidas de diversas Gerências da ANVISA, todas foram categóricas ao afirmar que assinatura manual digitalizada não possui validade jurídica. Isto significa dizer que, documentos a serem protocolados via sistema eletrônico, caso sejam assinados manualmente, poderão ter sua validade questionada e poderão não ser aceitos.

Além disso, exclusivamente à área de produtos para saúde, de forma excepcional, a Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde – GGTPS emitiu o Ofício Circular nº 1/2022/SEI/GGTPS/DIRE3/ANVISA, a respeito de orientações sobre assinaturas em documentos de processos e petições de dispositivos médicos e sobre peticionamento estruturado de documentos, tendo indicado que:

  • SE FOREM DIGITALIZADOS: somente ICP-Brasil

Diante do exposto, recomendamos que todos os nossos Clientes (responsáveis legais, responsáveis técnicos e representantes legais/procuradores) providenciem com urgência certificado digital nos moldes da ICP-Brasil (ex: E-CPF), tendo em vista os entendimentos manifestados e adotados pela ANVISA nos procedimentos eletrônicos de petição. Caso haja dúvida quanto à validade e natureza do certificado digital, o link https://validar.iti.gov.br/ disponibiliza uma forma de checagem.