Foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) de hoje, 23/10/2023, a Resolução – RDC nº 823, de 19 de outubro de 2023, que institui o projeto piloto de implementação do procedimento de avaliação otimizada, baseado em critérios de risco, para confirmação da adequação aos requisitos sanitários da documentação submetida à Anvisa em petições de registro e de mudanças pós-registro de medicamentos.

Conforme apresentado na reunião da DICOL, por meio dos votos nº 195/2023/SEI/DIRE3/Anvisa e nº 283/2023/SEI/DIRE2/Anvisa, o objetivo da proposta consiste, principalmente, em:

• Dar agilidade às análises das petições;
• Confirmar a adequação aos requisitos sanitários da documentação submetida à Agência em petições de registro e de mudança pós-registro de medicamentos;
• Aprimorar e padronizar as decisões sobre a adequação das petições de registro e pós-registro que, atualmente, são avaliadas por diferentes servidores da Anvisa;
• Contribuir para a qualidade dos medicamentos e ampliar a capacidade produtiva da indústria farmacêutica nacional.

A ANVISA adotará as três iniciativas independentes a seguir, as quais compartilham do mesmo objetivo, que é introduzir critérios de risco nas avaliações e decisões: 

• TRIAGEM QUALIFICADA: Classificar as pendências identificadas na avaliação de pedidos de registro e de pós-registro, de acordo com o risco à qualidade, à segurança e à eficácia.
• GUIA PRODUTO-ESPECÍFICO: Prever a publicação de guia produto-específico para fins de análises baseadas em risco.
• INSPEÇÃO DE PRÉ QUALIFICAÇÃO: Pré-qualificação de empresas mediante inspeções.

Vale ressaltar que a proposta não dispensa o atendimento a qualquer quesito de segurança e eficácia exigido nos regulamentos de registro e pós-registro dos medicamentos, apenas se trata de uma proposta de mudança na forma como a análise técnica será conduzida.

A RDC n.º 823/2023 entra em vigor em 1º de novembro de 2023 e terá vigência até 31 de dezembro de 2026.