Foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) de hoje (01/07/2024), a RDC nº 886/2024, que altera a RDC nº 591/2021, que dispõe sobre a identificação de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI), que passa a vigorar com as seguintes alterações:
 
“Art. 1º
…
Parágrafo único. Para os fins do disposto nesta Resolução, consideram-se dispositivos médicos aqueles regulados pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro regulados pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, ou regulamentos posteriores.” (NR)
 
“Art. 6º
…
Parágrafo único. Cabe também ao detentor da notificação ou do registro a responsabilidade de assegurar junto ao fabricante a coerência e a validade das informações apresentadas e transferidas para a base de dados UDI, nos termos do parágrafo único do art. 8º desta Resolução.” (NR)
 
“Art. 7º
…
V – Armazenamento da UDI de dispositivos médicos implantáveis, de classes de risco IV, por serviços de saúde e profissionais de saúde, por prazo equivalente ao prazo de guarda de prontuário de paciente, conforme legislação aplicável;” (NR)
 
“Art. 8º
…
Parágrafo único. Antes de colocar um dispositivo no mercado, o detentor da notificação ou do registro deve assegurar que as informações referidas no Anexo I do dispositivo em questão estão corretamente apresentados e transferidos para a base de dados UDI referida na Seção III do Capítulo III desta Resolução.” (NR)
 
“Art. 15.
…
I – 3,5 anos para os dispositivos médicos de classe de risco IV;
II – 4 anos para os dispositivos médicos de classe de risco III;
III – 5 anos para os dispositivos médicos de classe de risco II;
IV – 6 anos para os dispositivos médicos de classe de risco I.”
 
“Art. 2º Os Anexos da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 591, de 21 de dezembro de 2021, Seção 1, pág. 182, passam a vigorar na forma dos anexos a esta Resolução.
 
Art. 3º Fica revogado o §1º do art. 8º da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 591, de 21 de dezembro de 2021.
 
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.”

A publicação no DOU podem ser consultadas pelo link:

https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc/anvisa-n-886-de-26-de-junho-de-2024-569040026

Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.