Foi publicada no Diário Oficial da União de 16/03/2022 a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 625/2022, que dispõe sobre os requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade, por parte das empresas detentoras de registros de medicamentos, de comunicação da implementação da ação de recolhimento de medicamentos às autoridades sanitárias competentes e aos consumidores, em hipótese de indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade que representem risco, agravo ou consequência à saúde, bem como por ocasião de cancelamento de registro relacionado à segurança e eficácia. A RDC supracitada revoga a RDC nº 55/2005 da ANVISA.

A referida norma traz em seu Capítulo I as definições dos termos correspondentes e as classes de risco à saúde classificadas em I (alta probabilidade de morte ou dano permanente), II (alta probabilidade de agravo temporário ou reversível) e III (baixa probabilidade de consequências adversas à saúde).

No Capítulo II há a previsão do recolhimento de produto voluntário ou determinado pela própria ANVISA:

(i) A empresa detentora do registro deverá obrigatoriamente implementar o recolhimento voluntário em situações enquadradas nas classes I e II de risco à saúde, podendo ser realizado por meio eletrônico ou por formulário próprio. Esse tipo de recolhimento implica na imediata suspensão da comercialização dos lotes do produto e segregação do estoque na empresa, distribuidores e estabelecimentos receptores.

(ii) A ANVISA, independentemente de iniciativa do detentor do registro, em situações que representem iminente risco à saúde dos consumidores, pode determinar o recolhimento de produtos com indícios suficientes ou comprovação de desvio da qualidade, independentemente da referida classificação de risco à saúde.

Por sua vez, o Capítulo III prevê a mensagem de alerta aos consumidores informando sobre a periculosidade ou nocividade dos lotes de medicamentos, bem como as respectivas especificações para tanto. Salienta-se que a ANVISA deve anuir com a mensagem de alerta, podendo solicitar correções que entenda necessárias.

Já o Capítulo IV traz detalhes sobre o monitoramento do recolhimento dos produtos, indicando as responsabilidades dos distribuidores e estabelecimentos receptores do medicamento a ser recolhido, assim como traz a observância dos relatórios periódicos.

Por fim, o Capítulo V determina que a ANVISA disponibilizará em sua página eletrônica a relação dos medicamentos em processo de recolhimento, sendo que os casos omissos ou não previstos na RDC nº 625/2022 serão avaliados pela Agência.

Importante pontuar que o descumprimento das disposições da referida Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437/77, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Esta Resolução entra em vigor em 01/04/2022 e a sua íntegra pode ser acessada neste link.

Obs.: O cumprimento desta Resolução não exime que as empresas observem as normas relativas ao recolhimento de produtos, no âmbito consumerista, caso o medicamento seja destinado ao consumidor final (Portaria MJ nº 618/2019 c/c artigo 10 do Código de Defesa do Consumidor).