Foi publicado hoje, no Diário Oficial da União, o novo marco regulatório de novos alimentos e novos ingredientes, por meio da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 839/2023, que dispõe sobre a comprovação de segurança e a autorização de uso dos novos alimentos e novos ingredientes, tema regulamentado até então pela Resolução nº 16/1999 e integrante da agenda regulatória 2021-2023 da Anvisa, Projeto 3.7 – modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos alimentos e novos ingredientes.

Essa nova RDC é resultado das discussões decorrentes da Consulta Pública (CP) nº 1158/2023 e foi motivada pela necessidade de aperfeiçoamento do marco normativo de novos ingredientes e novos alimentos, visando fornecer maior clareza e objetividade ao conceito legal destes produtos, bem como definir procedimentos para avaliação, regularização e gerenciamento do risco que sejam proporcionais aos riscos dos diferentes tipos de alimentos e ingredientes e, por fim, aumentar a previsibilidade sobre a conclusão dos processos e regularização de novos alimentos e novos ingredientes.

Para isso, o novo marco normativo trouxe, em essência:

• Uma série de definições pertinentes, como as de “histórico de consumo seguro”, “modificação significativa”, “extração ou concentração seletiva”, “finalidade alimentar” e “finalidade terapêutica”, e a própria definição atualizada de novos ingredientes e novos alimentos, que foi detalhada a partir dos tipos de alimentos e ingredientes, suas fontes de obtenção e processamento e finalidade de uso;
• Detalhamento das informações necessárias para avaliação de segurança de acordo com a natureza e a complexidade dos diferentes tipos de ingredientes e alimentos;
• Possibilidade de consulta prévia sobre enquadramento de um alimento ou ingrediente como novo;
• Definição de critérios para publicização dos pareceres de avaliação de novos alimentos e novos ingredientes (deferimentos e indeferimentos);
• Previsão de procedimentos para elaboração e atualização de listas positivas, incluindo a elaboração de novas Instruções Normativas com listas positivas de novos ingredientes e novos alimentos para uso em alimentos em geral e de lista de especificações ou fabricantes aprovados de cada ingrediente ou alimento;
• Incorporação de procedimentos otimizados de análise no texto da norma.

A RDC nº 839/2023 entra em vigor no dia 16/03/2024, exceto os artigos 7º, 8º e 9º da RDC, que, por tratarem de requisitos para divulgação dos pareceres de avaliação e atualização de listas normativas, entram em vigor já no dia 26/12/2023. As petições de avaliação de segurança de novos alimentos e novos ingredientes pendentes de decisão da Anvisa quando da entrada em vigência da nova RDC serão avaliadas já em conformidade com os requisitos da nova RDC, de modo que será estabelecido um prazo de 30 dias para os peticionantes manifestarem seu interesse em desistir do pedido ou em aditar a petição. Em caso de aditamento, que deve ser feito em ato único, foi estabelecido o prazo máximo de 24 meses a partir da data de publicação da RDC.

Ao entrar em vigor, a RDC nº 839/2023 revogará a Resolução nº 16/1999, bem como revogará e alterará diversas outras disposições relativas a novos ingredientes e novos alimentos em diferentes regulamentos.

Mais informações sobre a condução do processo regulatório podem ser vistas na seção de Documentos Relacionados da página da CP nº 1158/2023 e no Voto da Diretora Relatora sobre o tema.