Foi publicada, no Diário Oficial da União, a Resolução RDC nº 786/2023, que dispõe sobre os requisitos técnicos sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) e dá outras providências.

A referida norma é um novo marco regulatório no que diz respeito ao tema, já que revogou a Resolução RDC nº 302/2005 (vigente há 18 anos), principalmente em função da evolução do setor dos laboratórios clínicos, de anatomia patológica e de outros serviços, como farmácias, incluindo os avanços tecnológicos de produtos, processos e serviços.

A norma traz uma série de inovações em relação à RDC anterior, como novas definições e formalização de entendimentos, como a contratualização, terceirização de exames para laboratórios, inclusive no exterior, a figura da central de distribuição e maiores orientações sobre as metodologias in house.

Um dos pontos de maior relevância da norma, e que também foi motivo de diversas discussões entre as ANVISA e o setor regulado, é a categorização dos serviços de saúde que realizam atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) em três Tipos, considerando a complexidade e infraestrutura exigida para cada estabelecimento de saúde:

• Serviços tipo I (farmácias e consultórios isolados)

São aqueles habilitados a realizar exames de análises clínicas a partir de material biológico primário, desde que todas as etapas do exame sejam realizadas no próprio estabelecimento. Instrumentos para leitura, interpretação ou visualização do resultado apenas poderão ser utilizados na hipótese de formalização de contrato de supervisão com Serviços Tipo III, observados os requisitos para tanto. Do contrário, apenas será permitida a realização de testes que não necessitem de tais instrumentos.

 Dentre outras limitações, o Serviço tipo I estará proibido de coletar material biológico por punção venosa ou punção arterial e de realizar exames de uroanálise.

Portanto, a partir da vigência da norma, as farmácias poderão realizar testes conhecidos como “testes rápidos”, com a finalidade de triagem, sem fins confirmatórios, com vistas a compor as ações de assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária em linha com as disposições da Lei nº 13.021/2014 e com os preceitos da Resolução RDC nº 44/2009 (que sofreu alterações previstas na Resolução RDC nº 786/2023), tratando-se, assim, de uma ampliação do escopo dos exames que já eram permitidos.

No âmbito das farmácias, os resultados dos EAC serão emitidos por meio da Declaração de Serviço Farmacêutico e não por meio de laudos (o que também impactou na alteração do artigo 81 da Resolução RDC nº 44/2009).

Ainda, nesse tipo de serviço estão incluídos os consultórios isolados, que segundo a definição da norma, é o estabelecimento assistencial de saúde (EAS) que realiza atividades especializadas de assistência à saúde, sob responsabilidade técnica de profissional de saúde de nível superior legalmente habilitado.

Importante destacar que a norma determina de forma expressa que o Serviço tipo I deve ser executado exclusivamente por profissional legalmente habilitado pelo respectivo Conselho de Classe Profissional.

Noutro ponto, destaca-se que a norma prevê os requisitos de infraestrutura que devem ser observados pelo Serviço tipo I para a realização dos serviços autorizados.

• Serviços tipo II (posto de coleta)

São aqueles estabelecimentos habilitados a realizar todas as etapas da fase pré-analítica (coleta, armazenamento, acondicionamento, processamento e transporte de material biológico), bem como aqueles citados no Serviço tipo I, desde que atendidos os requisitos técnicos previstos na nova RDC. Além disso, a norma permite a transcrição do laudo emitido pelo Serviço Tipo III, desde que garantida, de forma ostensiva, a identificação e rastreabilidade do serviço responsável pela etapa analítica, a fim de expor o laboratório clínico, que é responsável pela qualificação do Serviço Tipo II a ele vinculado.

Ao serviço tipo II fica proibida a realização da fase analítica do EAC por meio de metodologias próprias (in house).

Assim como para o Serviço Tipo I, a normativa estabelece requisitos de infraestrutura do Serviço Tipo II.

• Serviço tipo III (laboratório clínico, laboratório de apoio e laboratório de anatomia patológica)

São aqueles estabelecimentos que podem executar todos os EAC (com emissão de laudo laboratorial assinado por profissional legalmente habilitado), contar com Laboratórios de Apoio, tanto nacionais como internacionais, para realizar os exames que não executa, mediante a formalização de contrato.

Deste modo, os Serviço Tipo III serão autorizados a realizar todos os EAC: realizar a coleta, recebimento, armazenamento, acondicionamento e transporte de material biológico, enviar material biológico para realização de EAC por Laboratório de Apoio, realizar serviço de coleta e execução de EAC em unidade itinerante, em domicílio, em empresa e em Estabelecimento Assistencial de Saúde – EAS.

No que se refere a infraestrutura desses serviços, a nova RDC determina que devem ser observados os requisitos previstos na RDC nº 50/2002 e suas alterações. Apesar disso, a norma disciplina que a sala de execução de EAC no Serviço Tipo III deve dispor de sistema de climatização, sendo que demais requisitos, quanto estrutura operacional mínima, poderão ser estabelecidos em atos normativos específicos.

Outra novidade é a previsão formal do serviço de EAC itinerante tipo II ou tipo III, que deverá estar vinculado a um Serviço Tipo III fixo, bem como deverá observar os requisitos de boas práticas e infraestrutura previstos na norma.

Com relação à organização dos serviços que executam EAC, a nova norma prevê, dentre outras exigências:

• Obrigatoriedade de alvará de licenciamento ou equivalente, indicando as atividades relacionadas ao EAC;
• Obrigatoriedade do cadastro no CNES (Cadastro Nacional de Estabelecimento de Saúde);
• Obrigatoriedade de indicação de Responsável Técnico ou, quando houver impedimento, a manutenção de profissional legalmente habilitado para substituí-lo.

Ainda, a Resolução RDC nº 786/2023 trouxe capítulos específicos acerca da Gestão da Qualidade e da Gestão do Controle da Qualidade (GCQ), que deverão ser observados por todos os serviços que executam EAC e a Central de Distribuição (não realiza nenhuma etapa analítica, mas tão somente as atividades relacionadas ao armazenamento, acondicionamento e transporte de material biológico, sendo assistido por um profissional legalmente habilitado como Responsável Técnico), reforçando que todos os estabelecimento deverão implementar um Programa de Garantia da Qualidade.

A sua vigência ocorrerá em 01/08/2023 e, os estabelecimentos terão prazo de 180 (cento e oitenta) dias a contar da publicação da norma (a partir de 10/05/2023), para adequação aos termos da nova Resolução.