Foi publicado hoje (09/08/2024), no Diário Oficial da União, o Edital de Chamamento nº 11, de 8 de agosto de 2024, que torna público o Edital de Chamamento para coletar contribuições ao Relatório Parcial de Análise de Impacto Regulatório (AIR) referente ao processo regulatório sobre o estabelecimento de modelo de Ambiente Regulatório Experimental (Sandbox Regulatório) para a Anvisa.
  
O ambiente regulatório experimental (Sandbox regulatório) é um ambiente em que o órgão regulador permite que alguma empresa opere com regras diferentes das demais empresas por um período determinado para possibilitar o teste de alguma inovação. Foi positivado no ordenamento jurídico brasileiro pela Lei Complementar nº 185/2021, que instituiu o marco legal das startups e empreendedorismo inovador.
 
No presente caso, a Anvisa vislumbra obter contribuições para analisar a viabilidade de implementação desse modelo experimental de regulação aos produtos e serviços inovadores sob competência da Agência, considerando a complexidade e desafios específicos da vigilância sanitária.
 
As contribuições à TPS poderão ser feitas entre 12 de agosto de 2024 a 11 de outubro de 2024, por meio do Formulário Eletrônico disponibilizado em http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/733677?lang=pt-BR.
 
Após receber as contribuições, a equipe técnica da Anvisa preparará a versão final do Relatório de AIR, o qual será submetido à apreciação da Diretoria Colegiada da Anvisa, a quem compete a decisão final quanto à solução a ser adotada para o tratamento do problema regulatório.

A íntegra do edital pode ser consultada em: 

https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/edital-de-chamamento-n-11-de-8-de-agosto-de-2024-577205048

Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.