Em complementação ao Informativo n° 60, informamos que a Anvisa disponibilizou, no período da tarde, em seu portal de consultas públicas, os textos completos das propostas de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) e Instrução Normativa (IN) que tratam da regularização de alimentos e embalagens.

A proposta de RDC apresentada na CP 1113/2022 traz requisitos gerais para regularização de alimentos, bem como requisitos específicos para registro e suas petições secundárias, notificação e suas petições secundárias, e comunicados de início de fabricação ou importação. A proposta ainda traz disposições finais, incluindo prazos de adequação e alterações em normas vigentes, das quais destacamos as revogações das Resoluções 22 e 23/2000.

A proposta de IN dada na CP 1114/2022 traz onze anexos que estabelecem a forma de regularização das diferentes categorias de alimentos e embalagens e a respectiva documentação que deve ser apresentada em cada caso.

A lista completa de categorias com obrigatoriedade de registro junto à Anvisa é apresentada a seguir (Anexo I da CP):

• Fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo;
• Fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância;
• Fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas;
• Fórmulas infantis para lactentes;
• Fórmulas modificadas para nutrição enteral;
• Fórmulas pediátricas para nutrição enteral.

As categorias com obrigatoriedade de notificação são listadas a seguir (Anexo II da CP):

• Água do mar dessalinizada, potável e envasada;
• Alimentos com alegações de propriedade funcional e ou de saúde;
• Alimentos de transição para alimentação infantil;
• Alimentos para controle de peso;
• Cereais para alimentação infantil;
• Fórmula padrão para nutrição enteral;
• Módulo para nutrição enteral;
• Resina, artigo precursor e embalagem final reciclados de PET-PCR grau alimentício;
• Suplementos alimentares.

As categorias com obrigatoriedade de comunicado de início de fabricação ou importação são listadas a seguir (Anexo III da CP):

• Açúcar, açúcar líquido invertido, açúcar de confeitaria, adoçante de mesa, bala, bombom, cacau em pó, cacau solúvel, chocolate, chocolate branco, goma de mascar, manteiga de cacau, massa de cacau, melaço, melado e rapadura
• Aditivos alimentares
• Sal hipossódico, alimentos para dietas com restrição de nutrientes e alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares
• Água mineral natural, água natural, águas adicionadas de sais e gelo
• Café, cevada, chás, erva-mate, especiarias, temperos e molhos.
• Coadjuvantes de tecnologia, incluindo enzimas e preparações enzimáticas.
• Embalagens para alimentos, exceto embalagens recicladas de PET-PCR grau alimentício
• Gelados comestíveis e preparados para gelados comestíveis
• Mistura para o preparo de alimentos e alimentos prontos para o consumo
• Óleos e gorduras vegetais
• Amidos, biscoitos, cereais integrais, cereais processados, farelos, farinhas, farinhas integrais, massas alimentícias e pães
• Cogumelos comestíveis, produtos de frutas e produtos de vegetais
• Sal enriquecido com iodo

A proposta de IN ainda traz categorias de alimentos e embalagens dispensadas de regularização junto ao SNVS (Anexo IV):

• Matérias-primas alimentares;
• Alimentos in natura;
• Equipamentos para alimentos, inclusive os de uso doméstico;
• Produtos alimentícios elaborados conforme normas que estabelecem seus requisitos de composição, qualidade, segurança e rotulagem e que sejam usados como ingredientes na preparação de alimentos industrializados;
• Produtos manipulados e preparados, em serviços de alimentação quando destinados à venda direta ao consumidor, como produtos de panificação, de pastifício, de pastelaria, de confeitaria, de doceria, de rotisseria, de sorveteria, de bares, de restaurantes, de cantinas, de unidades de alimentação e nutrição de serviços de saúde, de escolas, de creches, entre outros.

Os Anexos V a XI da CP contemplam os tipos de procedimentos e documentos necessários para instrução das solicitações de registro, notificação e comunicados de início de fabricação ou importação.