Foi publicado hoje, no Diário Oficial da União (DOU), o novo marco regulatório de regularização de alimentos e embalagens junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), por meio da RDC nº 843, de 22 de fevereiro de 2024, que estabelece os requisitos gerais e específicos para regularização de alimentos e embalagens, e da IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024, que estabelece as formas de regularização das diferentes categorias de alimentos e embalagens e a respectiva documentação que deve ser apresentada.
 
O novo marco regulatório é resultado das discussões decorrentes das Consultas Públicas nº 1113 e 1114/2022 e foi motivado pela baixa efetividade e desproporcionalidade dos procedimentos atualmente vigentes de regularização de embalagens e, principalmente, de alimentos, regulamentados pelas Resoluções (Res) nº 22 e 23/2000, que levavam a problemas como a falta de clareza da regulamentação, falta de acesso a informações sobre produtos regularizados, insuficiência das formas de regularização de produtos, entre outros.
 
Uma das principais mudanças trazidas no novo marco regulatório é a criação de uma nova forma de regularização de alimentos e embalagens, a notificação, aplicável a produtos de criticidade intermediária entre aqueles objetos de registro sanitário e de comunicado de início de fabricação / importação.
 
Consequentemente, as categorias de alimentos e embalagens sujeitas a regularização no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) foram reagrupadas conforme relação abaixo, adaptada dos Anexos I, II e III da IN nº 281/2024.

Forma de regularizaçãoCategorias de alimentos e embalagens
Registro

(Anexo I)		1. Fórmula dietoterápica para erros inatos do metabolismo
2. Fórmula infantil de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância
3. Fórmula infantil destinada a necessidades dietoterápicas específicas
4. Fórmula infantil para lactentes
5. Fórmula padrão para nutrição enteral
6. Fórmula modificada para nutrição enteral
7. Fórmula pediátrica para nutrição enteral
8. Módulo para nutrição enteral
Notificação
 
(Anexo II)		1. Água do mar dessalinizada, potável e envasada
2. Alimentos com alegações de propriedade funcional e ou de saúde
3. Alimentos de transição para alimentação infantil
4. Alimentos para controle de peso
5. Cereais para alimentação infantil
6. Resina de PET-PCR grau alimentício
7. Artigo precursor ou embalagem final de PET-PCR grau alimentício
8. Suplementos alimentares
Comunicado de Início de Fabricação / Importação
 
(Anexo III)		1. Açúcar, açúcar líquido invertido, açúcar de confeitaria, bala, bombom, cacau em pó, cacau solúvel, chocolate, chocolate branco, goma de mascar, manteiga de cacau, massa de cacau, melaço, melado e rapadura
2. Aditivos alimentares, incluídos os fermentos químicos, os adoçantes de mesa e os adoçantes dietéticos
3. Alimentos para dietas com restrição de nutrientes, alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares e sal hipossódico
4. Amidos, biscoitos, cereais integrais, cereais processados, farelos, farinhas, farinhas integrais, massas alimentícias e pães
5. Café, cevada, chás, erva-mate, especiarias, temperos e molhos
6. Coadjuvantes de tecnologia, incluídos os fermentos biológicos, as culturas microbianas, as enzimas e preparações enzimáticas
7. Cogumelos comestíveis, produtos de frutas e produtos de vegetais
8. Embalagens para alimentos, incluindo embalagens finais de PET-PCR grau alimentício quando essas forem elaboradas a partir de artigo precursor notificado
9. Gelados comestíveis e preparados para gelados comestíveis
10. Gelo, água mineral natural, água natural e águas adicionadas de sais
11. Mistura para o preparo de alimentos e alimentos prontos para o consumo
12. Óleos e gorduras vegetais
13. Sal enriquecido com iodo

A IN nº 281/2024 traz também uma lista das categorias de produtos dispensadas de regularização junto ao SNVS (Anexo IV): 

  • Matérias-primas alimentares.
  • Alimentos in natura.
  • Equipamentos para alimentos, inclusive os de uso doméstico.
  • Produtos alimentícios e ingredientes, incluindo aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, elaborados conforme normas que estabelecem seus requisitos de composição, qualidade, segurança e rotulagem e que sejam usados exclusivamente na produção de alimentos industrializados.
  • Produtos alimentícios manipulados e preparados em serviços de alimentação quando destinados à venda direta ao consumidor, como produtos de panificação, de pastifício, de pastelaria, de confeitaria, de doceria, de rotisseria, de sorveteria, de bares, de restaurantes, de cantinas, de unidades de alimentação e nutrição de serviços de saúde, de escolas, de creches, entre outros.

 
As novas normas entrarão em vigor em 1º de setembro de 2024, substituindo as legislações atuais de regularização, porém foram estabelecidos diferentes prazos de adequação conforme disposto no “Capítulo VI – Disposições finais e transitórias” da RDC nº 843/2024, dentre os quais destacamos:
 

  • Até 1º de setembro de 2025, para notificação de suplementos alimentares e alimentos para controle de peso já regularizados na data de entrada em vigor desta RDC;
  • Até 1º de setembro de 2026, para solicitação de adequação dos produtos enquadrados nas categorias listadas no Anexo I da IN nº 281/2024, que já se encontrarem registrados na data de entrada em vigor desta RDC;
  • Até o vencimento dos registros, para notificação dos produtos que tenham sido registrados até a data de entrada em vigor da RDC, enquadrados como: água do mar dessalinizada, potável e envasada; alimentos com alegações de propriedade funcional ou de saúde; alimentos de transição para alimentação infantil; cereais para alimentação infantil; resina, artigo precursor ou embalagem final de PET-PCR grau alimentício; e suplementos alimentares contendo probióticos ou enzimas.

A RDC nº 843/2024 e a IN nº 281/2024 poderão ser consultadas pelos links: 

https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-843-de-22-de-fevereiro-de-2024-545334292

https://www.in.gov.br/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-281-de-22-de-fevereiro-de-2024-545349514