Foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) de hoje, 07/08/2023, a Consulta Pública (CP) 1.188/2023 relacionada à proposta de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC para alterar a RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, para dispor de requisitos sanitários de segurança e eficácia para alterações pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos classificados como novos ou inovadores.

Conforme apresentado por meio do VOTO Nº 209/2023/SEI/DIRE2/ANVISA  na  11ª reunião da Dicol, realizada em 02/08/2023, a proposta em questão tem como objetivo:

• Harmonizar as abordagens e os requerimentos técnicos para a comprovação de segurança e eficácia entre as normas de registro e de mudanças pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos, em alinhamento com os conceitos de desenvolvimento clínico dos guias do ICH;
• Promover um ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico do país, bem como, evitar que o marco regulatório seja um entrave regulatório para o desenvolvimento de novos medicamentos;
• Promover atualização ou revogação de normas consideradas obsoletas, sem alteração de mérito e manter a convergência a padrões internacionais;
• Promover ganhos de eficiência, redução de custos e ampliação de acesso a medicamentos seguros, eficazes e com qualidade.

As contribuições à Consulta Pública deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço (link ainda não está ativo):

• CP 1.188/2023: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/559546?lang=pt-BR

O prazo para envio de sugestões à Consulta Pública nº 1.188/2023 será de 15 dias, com início em 14/08/2023 e encerramento em 28/08/2023.

Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o endereço da Anvisa.