Foi publicada no dia 28/03/2024, no Diário Oficial da União (DOU), a Consulta Pública nº 1.316, de 27 de março de 2025, que traz uma proposta de revisão da RDC nº 327, de 09/12/2019 que dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências. Esse assunto faz parte da Agenda Regulatória 2024/2025 da Anvisa, Tema 8.28 – Revisão da regulamentação de produtos de Cannabis para fins medicinais.
 
A referida Consulta Pública provém da RDC nº 327/2019 que definiu, em caráter transitório, a categoria regulatória de produtos de Cannabis, a qual abrange os produtos industrializados para uso medicinal humano que contenham insumos ativos obtidos da espécie vegetal Cannabis sativa. O art. 77 dessa Resolução estabeleceu o prazo de três anos, após a sua publicação, para que o texto normativo fosse revisto. Nessa perspectiva, realizou-se a Análise de Impacto Regulatório (AIR), que teve como resultado a proposição de adequações no marco normativo atual, mantendo a categoria transitória estabelecida, porém com requisitos aprimorados para sua regularização sanitária.
 
As sugestões à Consulta Pública deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico disponível na seção relacionada do site da Anvisa (link ainda não ativo).
 
O prazo para envio das contribuições é de 60 dias contados 7 dias a partir da data de publicação, ou seja, o período de contribuições será do dia 04/04/2025 a 03/06/2025.
 
A minuta da proposta de RDC pode ser consultada por meio do seguinte link:
https://anexosportal.datalegis.net/arquivos/1887747.pdf

Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.