Foi publicado hoje, no Diário Oficial da União, a Consulta Pública (CP) nº 1.192, de 17 de agosto de 2023, a qual traz a proposta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre a alteração dos procedimentos para concessão, alteração e cancelamento de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE), assunto atualmente regulamentado pelas Resoluções RDC nº 222/06, 275/19 e 16/14.

Dentre as alterações propostas, destacamos:

• RDC 222/06 – Dispõe sobre os procedimentos para a concessão, alteração e cancelamento da AFE e de AE de farmácias e drogarias.

• As alterações de implementação imediata deverão estar contempladas na licença sanitária emitida pela vigilância sanitária local. Referida implementação imediata não impede a análise, a qualquer tempo, do processo pela ANVISA.
• Para alteração ou concessão de AFE ou AE, alternativamente as declarações (Anexos I e II da RDC nº 275/06) pode ser encaminhado documento vigente e com dados atualizados emitidos pela Vigilância Sanitária local que ateste o cumprimento aos requisitos técnicos para as atividades pleiteadas.
• No caso de alteração de razão social, poderá ser apresentado o cartão CNPJ atualizado.
• Em alterações de responsável técnico e responsável legal, poderão ser apresentados o documento de regularidade técnica emitido pelo conselho profissional e o ato societário registrado na Junta Comercial, respectivamente.

• RDC 16/14 – Dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de AFE e AE de Empresas.

• Traz o conceito de alteração de implementação imediata que deverá estar amparada na licença sanitária emitida pela vigilância sanitária local. Referida implementação imediata não impede a análise, a qualquer tempo, do processo pela ANVISA.
• Amplia o rol de atividades isentas de AFE: (i) matriz que não realize atividade sanitária de empresa que atue com produtos para saúde; (ii) transporte de medicamentos, saneantes, produtos para saúde, cosméticos, perfumes e produtos de higiene entre o comércio varejista e o consumidor final; (iii) importação de produtos destinados exclusivamente para ensaios clínicos, programa de acesso expandido, programa de uso compassivo e programa de fornecimento de medicamento pós-estudo, desde que a empresa seja detentora de documento de caráter autorizador e necessário para a solicitação de importação, emitido pela ANVISA, necessário para a execução do determinado programa; (vi) importação produtos destinados exclusivamente para análise laboratorial de controle da qualidade ou para desenvolvimento de novos produtos; e (v) instituições científicas, tecnológicas, de inovação e desenvolvimento experimental que realizam exclusivamente atividade de pesquisa básica ou aplicada de caráter científico, tecnológico ou de desenvolvimento de novos produtos, serviços ou processos.
• Ficam definidas as atividades contempladas em cada processo e as possibilidades de ampliação.
• São retiradas as referências ao procedimento de renovação de AFE e AE.

• RDC 222/06 – Dispõe sobre os procedimentos de peticionamento e arrecadação eletrônico no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e de suas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária.

• As definições que passarão a constar na RDC 16/14 foram retiradas da RDC 222/06, portanto revogam-se os artigos 33 ao 42.

Cabe informar que as contribuições à Consulta Pública deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário eletrônico, disponível no seguinte endereço: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/872123?lang=pt-BR.