CP busca regular pesquisa clínica e reduzir carga administrativa para ensaios clínicos

Foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) de 03/11/2022 a Consulta Pública (CP) 1.123/2022 relacionada à revisão da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 548, de 30 de agosto de 2021, que dispõe sobre a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos. O tema faz parte da Agenda Regulatória 2021/2023 da Anvisa e refere-se ao item nº 11.7 – Ensaios clínicos com dispositivos médicos.

Em 2021, com a publicação da RDC nº 548 de 2021, foi revogada a RDC nº 10/2015 e consolidada a regulação de ensaios clínicos com dispositivos médicos. Concomitantemente, foram definidos os requisitos para regulamentar os ensaios clínicos na área de medicamentos. Dessa forma, com o mesmo tema definido e desenvolvido por ambas as áreas de produtos para saúde e medicamentos, as regras aplicáveis aos dispositivos médicos foram fortemente espelhadas nas regras determinadas para os medicamentos.

Nesse contexto, frente ao desenvolvimento acelerado do setor de pesquisas clínicas, com a criação de novas tecnologias e investimentos na área de Pesquisa e Desenvolvimento de dispositivos médicos, fez-se necessário aprimorar a regulamentação dada pela RDC nº 548/2021. Logo, a CP 1.123/2022 tem como objetivo adequar a regulamentação para melhor desenho da pesquisa clínica e reduzir a carga administrativa para submissão dos processos envolvendo ensaios clínicos com dispositivos médicos.

A proposta visa principalmente os seguintes itens:

i. Revogar a RDC nº 548/2021, que dispõe sobre a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos.
ii. Adotar o procedimento de “anuência simplificada” na investigação clínica de dispositivos de classe I ou II,, mas com as mesmas exigências documentais da norma anterior, apenas com o intuito de segregar essas pesquisas das demais de natureza observacional/pós-comercialização;
iii. Dar maior clareza ao delimitar as investigações clínicas passíveis de submissão à Anvisa;
iv. Retirar a exigência do parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa – CEP, por se tratar de uma exigência de natureza ética e já retirada do rol de documentos necessários para a submissão de pesquisas clínicas com medicamentos;
v. Diminuir o “custo” regulatório considerando a supressão de processos que eram considerados necessários para cada investigação clínica sob o regime de Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivo médico (DICD), uma vez que, de forma distinta do processo de medicamentos, o desenvolvimento clínico de dispositivos médicos não se caracteriza necessariamente por fases bem delineadas, mas sim por necessidade de investigações clínicas que se façam necessárias durante a validação de projetos;
vi. Suprimir o Relatório de Desenvolvimento Clínico do Dispositivo Médico, por se entender que esse formato de relatório não condiz com as particularidades envolvidas no desenvolvimento de um projeto de dispositivo médico, e que qualquer alteração de projeto que potencialmente impacte na segurança dos participantes da investigação já deve ser relatada à Anvisa de acordo com outros dispositivos da norma;
vii. Delimitar o universo de sanções atribuídas ao descumprimento da resolução, a fim de refletir o escopo de atuação estratégica da Anvisa nas investigações clínicas com dispositivos médicos em território nacional, na aferição sobre a aderência às boas práticas clínicas e confiabilidade dos dados que serão oferecidos para subsidiar a avaliação clínica de dispositivos médicos sujeitos à regularização sanitária no âmbito da Agência.

As contribuições à Consulta Pública deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço (link ainda não está ativo):