Em virtude da pandemia do novo coronavírus (SARS-CoV-2), a Anvisa adotou uma série de medidas e Resoluções extraordinárias, de forma a auxiliar na contenção da pandemia e agilizar a regularização de produtos relacionados à Covid-19, especialmente diante de um cenário que inviabilizava a inspeção sanitária in loco para fins de certificação de boas práticas de fabricação (BPF).

Conforme apresentado na 3ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da ANVISA, em função da permanência da emergência de saúde pública relacionada ao SARS-CoV-2 e o cenário ainda incerto, a Anvisa publicou em 02/03/2022 a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n.º 606, de 23 de fevereiro de 2022, a fim de revogar a RDC nº 346/2020 e atualizar os critérios e procedimentos extraordinários para a certificação de boas práticas de fabricação temporária.

As principais alterações são:

(i) A Certificação Temporária só será emitida nos casos em que o medicamento ou produto para saúde, objeto do pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação, não possa ser certificado pelos mecanismos alternativos descritos, desde que atendidos, de forma integral e cumulativa, os condicionantes estabelecidos pela RDC n.º 606/22;

(ii) A Certificação Temporária concedida nos termos RDC n.º 606/22 tem validade máxima de 2 (dois) anos, contados a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União, ou validade vinculada à vigência desta Resolução, o que for menor.

(iii) Possibilidade de continuidade da certificação temporária em vigor, desde que a petição de certificação seja protocolada no lapso temporal compreendido entre 90 (noventa) e 30 (trinta) dias antes do vencimento do prazo de 2 (dois) anos da certificação válida;

(iv) Estabelecimento de critérios técnicos adicionais para condicionar a concessão da nova certificação temporária como, por exemplo, a análise do histórico de desvios comprovados, queixas técnicas e/ou infrações sanitárias comprovadas pelas autoridades competentes, obtido pela Anvisa em seus bancos de dados e análise de informações públicas ou confidenciais sobre inspeções, obtidas diretamente ou recebidas no âmbito de Acordos ou Convênios com autoridades sanitárias de outros países;

(v) Caberá à Anvisa se manifestar quanto ao deferimento ou indeferimento da nova certificação até a data de vencimento da Certificação Temporária, sendo que a ausência de manifestação ensejará a publicação pela área técnica da renovação automática da Certificação Temporária até a data de vencimento da certificação vigente. No entanto, tal renovação automática não exclui a possibilidade de sua análise e do seu eventual cancelamento, igualmente automático, a qualquer momento, caso seja comprovado que o estabelecimento não cumpre os requisitos de Boas Práticas necessários à comercialização do produto;

(vi) Realização de análise pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) previamente à comercialização dos kits para diagnóstico, objetos do pedido de certificação temporária. Para tanto, deverá ser enviada uma amostra de, 100 (cem) unidades do primeiro lote importado ou fabricado para análise do INCQS, após a publicação da Certificação Temporária. Tal envio de amostra deverá ocorrer em um prazo máximo de 5 (cinco) dias, contados da data do desembaraço da carga ou da liberação do lote pelo controle de qualidade;

(vii) Limitação do prazo de validade das certificações temporárias já concedidas no escopo da RDC nº 346/2020 a 2 (dois) anos.

(viii) Revogação das seguintes resoluções:  Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 346/2020; Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 385/ 2020; Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 419/ 2020.

(ix) A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n.º 606/22 entra em vigor em 02/03/2022.A íntegra da Resolução segue anexo ao presente informativo.