Foi publicado no Diário Oficial da União no dia 17/12/2024, a Resolução nº 948, de 12 de dezembro de 2024, que dispõe sobre os requisitos sanitários para regularização de medicamentos de uso humano.
 
Esta resolução agrupa e harmoniza definições e requerimentos administrativos de diversas resoluções para as distintas categorias e classificações de medicamentos, estabelecendo requisitos gerais para a regularização sanitária de medicamentos de uso humano pelas vias de:
 
I – Registro Sanitário, em que há prévia avaliação do dossiê técnico; ou
 
II – Notificação Sanitária, em que a prévia avaliação do dossiê técnico é dispensada.
 
Os requisitos técnicos de qualidade, segurança e eficácia são descritos de forma ampla para harmonizar a instrução dos dossiês técnicos, descrevendo que os conteúdos detalhados devem seguir as legislações específicas.
 
A resolução também aborda a divulgação de informações, avaliação e prazos por parte da Anvisa que já se encontram em prática.
 
Revogam-se diversos incisos e parágrafos das seguintes resoluções impactadas pela harmonização:
– RDC nº 753, de 28 de setembro de 2022;
– RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010;
– RDC nº 718, de 1º de julho de 2022;
– RDC nº 26, de 13 de maio de 2014;
– RDC nº 24, de 14 junho de 2011;
– RDC nº 721, de 1º de julho de 2022;
– RDC nº 505, de 27 de maio de 2021;
– RDC nº 738, de 28 de julho de 2022; e
– RDC nº 914, de 19 de setembro de 2024.
 
Esta resolução entra em vigor em 1º de janeiro de 2025.
 
A íntegra da resolução pode ser acessada no link: RESOLUÇÃO Nº 948, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2024.

Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.