As novas normas RDC nº 778/2023 e IN nº 211/2023 que dispõem sobre os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos são resultado da revisão e consolidação das dezenas de legislações que tratavam do tema. Segundo a Anvisa, os ajustes efetuados para adequação da técnica legislativa não alteraram os requisitos sanitários atualmente aplicados, razão pela qual não foram realizadas etapas de Análise de Impacto Regulatório (AIR), tampouco de Consulta Pública.

Por outro lado, os ajustes efetuados para a consolidação das listas positivas de aditivos na presente IN nº 211/2023 trouxeram muitas dúvidas ao setor regulado, principalmente quanto à declaração dos nomes dos aditivos na lista de ingredientes dos alimentos.

Em face dessas dúvidas, apresentamos a seguir alguns esclarecimentos da ANVISA acerca do tema, recebidos via “Fale Conosco”.

Perguntas do escritório Fukuma Advogados
Protocolo 2023072657		Respostas da ANVISA
1) No que tange a “atualização de nomes”, para a qual foi estabelecido o prazo de adequação de 24 meses, entendemos que a necessidade de atualização dos rótulos dentro do referido prazo se aplica somente para os aditivos que tiveram o nome atualizado devido à atualização de seu INS, correto? Os casos em que houve somente uma atualização do nome, sem qualquer atualização/impacto em seu INS (conforme exemplos abaixo), também irão exigir atualização da rotulagem dentro de 24 meses? a) De: “Vermelho DE beterraba”, para: “vermelho beterraba”; b) De: “Ácido glucônico (D-)”, para: “D-ácido glucônico”; c) De: “Vermelho 40”; para: “Vermelho allura Ac”1) Reconhecendo que essa atualização e padronização impactaria na rotulagem de alguns alimentos, o art. 14, parágrafo único, da Resolução – RDC nº 778, de 2023, estabeleceu um prazo de 24 meses para adequação dos rótulos nos casos dos alimentos com aditivos alimentares declarados na lista de ingredientes que tenham tido seu número INS ou seu nome atualizado pelo Anexo III da Instrução Normativa – IN nº 211, de 2023. Dessa forma, os produtos afetados têm até o dia 08/03/2025 para adequação dos rótulos e escoamento das embalagens antigas. Ressalta-se que as regras para declaração de aditivos alimentares na lista de ingredientes encontram-se estabelecidas no art. 12 da Resolução – RDC nº 727, de 1º de julho de 2022.
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2) Os nomes de aditivos e coadjuvantes de tecnologia estão limitados àqueles estabelecidos na IN nº 211/2023 ou também poderão ser utilizados sinônimos amplamente reconhecidos? Exemplos abaixo.   a) Os sinônimos apresentados pela JECFA, em cada monografia, podem ser utilizados (considerando a tradução deles ao português)? Por exemplo, o aditivo de INS 331(iii) poderá ser denominado de citrato de sódio (sinônimo previsto pelo JECFA) ou, de forma mandatória, deverá ser denominado de “citrato trissódico”, conforme exposto na IN nº 211/2023?   b) Os sinônimos apresentados pela norma GMC nº 11/2006 ainda podem ser utilizados?2) A RDC n. 778/2023 não estabelece que os sinônimos estabelecidos no JECFA podem ser utilizados para fins de declaração dos aditivos na rotulagem. De acordo com a lista INS na CXG 36-1989 (Class Names and the International Numbering System for Food Additives), existem três citratos de sódio: INS 331(i) di-hidrogenocitrato de sódio, 331(ii) citrato dissódico monohidrogênio e 331(iii) citrato trissódico. Portanto, a declaração conforme consta na IN 211/2023 permite a distinção entre os diferentes citratos de sódio. Ainda, os regulamentos no Mercosul somente possuem validade no país após internalização no sistema jurídico nacional. A Resolução GMC nº 11/2006 trata de regulamento Mercosul utilizado apenas para fins de discussão de regulamentos Mercosul e não foi internalizada no país.
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3) Avaliando a IN nº 211/2023, é possível verificar que alguns aditivos possuem diferentes nomes entre vírgulas, enquanto outros apresentam outros nomes entre parênteses, qual a diferença dos dois recursos?   Por exemplo, no caso do aditivo de INS 500(ii), é apresentado “Bicarbonato de sódio, carbonato ácido de sódio”, já no caso do aditivo de INS 466, é apresentado “Carboximetilcelulose sódica (goma de celulose)”. Isto significa que no caso do INS 500(ii) os dois nomes apresentados entre vírgulas são aceitos como sinônimos, mas, no caso do INS 466, não fica claro qual o significado, seria de um sinônimo, de uma “explicação” do aditivo ou de um “complemento do nome” (devendo considerar toda a linha apresentada como nome do aditivo, incluindo o trecho entre parênteses)?   Seguem mais exemplos do uso dos parênteses nos nomes dos aditivos: De: “Celulose microcristalina”, para: “Celulose microcristalina (gel de celulose)”; De: “Isomalte (isomaltitol)”, para: “Isomalte (isomaltulose hidrogenada)”.3) Ambos os casos são sinônimos e podem ser adotadas uma das nomenclaturas, conforme os exemplos apresentados.
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4) No caso de aditivos como o “Ácido málico (D-, L-)”, qual deve ser sua forma de declaração na lista de ingredientes no caso de uso da sua forma dextrogira? “Ácido málico (D-)” ou “D-ácido málico?”4) A empresa deve seguir a especificação do ingrediente.
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5) Para os aditivos que tiveram a denominação alterada para o plural ou para o singular, a empresa pode optar por declarar na lista de ingredientes o nome do aditivo no singular ou deve declarar exatamente como consta na IN 211/2023? Exemplos: De: “pectina” para: “pectinas” / de: “fumarato de sódio”, para: “fumaratos de sódio” / de: “lecitinas” para: “lecitina” / de: “clorofila” para: “clorofilas”.5) É opcional a declaração do nome do aditivo alimentar no singular ou plural na lista de ingredientes.
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6) No caso dos aditivos compreendidos no INS 470 [Sais de ácidos graxos (com base Al, Ca, Na, Mg, K e NH4)], considerando a lista de ingredientes, o correto permanece sendo a declaração do aditivo pelo nome do sal, correto? Por exemplo, “estearato de magnésio”.6) A declaração do aditivo na lista de ingredientes deve ser realizada pelo nome do sal.
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7) No caso dos corantes caramelo, indicados na forma “Caramelo X – nome completo”, podemos continuar declarando na lista de ingredientes apenas a numeração relacionada precedida pela palavra “Caramelo”, correto? Por exemplo, ao invés de indicar “Caramelo IV – caramelo processo sulfito-amônia” manter a declaração apenas como “Caramelo IV”.7) Para os corantes caramelo deve-se declarar a numeração relacionada precedida pela palavra “Caramelo” na lista de ingredientes.
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8) Na IN nº 211/2023, o aditivo “gluconato de magnésio (INS 580)” consta com a função de SEC (sequestrante – quantum satis) para a categoria 15.8 Fórmulas para nutrição enteral. No entanto, na RDC 45/2010 (Aditivos BPF) constavam somente as funções ACREG e FIR para este aditivo. Além disso, o aditivo “gluconato de cálcio (INS 578)” era previsto como ACREG, FIR e SEC na RDC 45/2010, e agora na IN nº 211/2023 não consta mais sua previsão com a função de SEC (sequestrante) na categoria 15.8. Solicitamos checar e retificar se for o caso.8) Agradecemos o envio do questionamento e informamos também que as devidas correções já foram solicitadas para alinhamento com os requisitos constantes nos regulamentos vigentes.
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9) Na IN nº 211/2023, o aditivo de INS 341 (iii) foi indicado como “fosTato tricálcico” ao invés de “fosfato tricálcico”. Gostaria de solicitar a retificação.9) Agradecemos o envio do questionamento e informamos também que as devidas correções já foram solicitadas para alinhamento com os requisitos constantes nos regulamentos vigentes.