Foi publicada na data de 23 de dezembro de 2020, em Diário Oficial da União, a Consulta Pública nº 989 que altera a Resolução RDC 47/2009 que estabelece regras para elaboração de bulas de medicamentos.

Um dos pontos da proposta é a alteração do Artigo 26 da RDC nº 47/2009 para permitir que a bula seja disponibilizada também por meio de um mecanismo digital impresso nas embalagens primárias e secundárias dos medicamentos, o que permitirá a leitura por meio de um celular ou de aplicativos de leitura online.

Uma segunda proposta de alteração ocorre no Artigo 29 da RDC nº 47/2009, indicando nova forma de contabilizar o número mínimo de bulas a serem disponibilizadas em embalagens múltiplas com destinação hospitalar e institucional, além de instituir que empresas detentoras de registro de medicamentos isentos de prescrição tenham programas de educação para orientar os pontos de venda a disponibilizarem e os pacientes a solicitarem as bulas. Além disso, caberá a empresa o monitoramento e elaboração de relatórios anuais sobre os resultados de seus programas de educação.

A proposta de ato normativo está disponível no portal da Anvisa, e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio de preenchimento de formulário específico, disponível em: FormSus (datasus.gov.br).

O período para contribuições se encerra em 12/02/2021.

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