IN estabelece condições para procedimento otimizado de análise de documentação instrutória emitida por AREE
Informativos . 21/02/25
Foi publicada hoje, no Diário Oficial da União (DOU), a Instrução Normativa – IN n° 344, de 20 de fevereiro de 2025, que estabelece as condições para procedimento otimizado de análise das petições de avaliação na área de alimentos pela admissão de documentação instrutória emitida por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE). Este assunto faz parte da agenda regulatória 2024-2025 da Anvisa, Tema n° 3.1 – Admissibilidade de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE).
Essa nova IN é resultado das discussões decorrentes da Consulta Pública (CP) n° 1217/2023 e foi motivada pela necessidade de complementar os critérios gerais estabelecidos pela Anvisa na RDC n° 741/2022, por meio da definição de condições, critérios e procedimentos específicos para o aproveitamento de avaliação realizada por AREE com vistas à otimização da análise de petições de avaliação na área de alimentos.
Para isso, a nova IN trouxe, em essência:
- uma lista de AREEs admitidas no âmbito das petições de avaliação na área de alimentos, bem como critérios e procedimentos para admissibilidade de autoridades reguladoras estrangeiras como AREEs;
- as condições em que o procedimento otimizado será aplicável, com listas de requisitos documentais para instrução dos pedidos;
- imposição de deveres ao interessado na adoção do procedimento otimizado em caso de as AREEs reverem as decisões proferidas;
Destacamos o Anexo I da IN, que traz a lista das AREEs admitidas por tipo de petição de avaliação, adaptado abaixo:
| Petições de avaliação de | AREE admitida |
| Aditivos alimentares | FDA, Codex Alimentarius (incluindo o JECFA), EFSA |
| Coadjuvantes de tecnologia, exceto enzimas | FDA, Codex Alimentarius (incluindo o JECFA), EFSA, FSANZ |
| Enzimas como coadjuvantes de tecnologia | FDA, EFSA |
| Nova substância e nova tecnologia aplicadas a materiais em contato com alimentos | FDA, EFSA, Instituto Alemão de Avaliação de Risco (BfR) |
| Segurança e eficácia de novos alimentos, novos ingredientes, probióticos e enzimas | FDA, EFSA |
| Risco de produtos de uso veterinário | EFSA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Codex Alimentarius (incluindo JECFA) |
A IN n° 344/2025 entrará em vigor em 30 dias, sendo esse prazo necessário para a Anvisa para a criação dos novos assuntos de petição, elaboração dos novos checklists e organização das filas. A norma também prevê regra de transição que possibilita a emissão de exigência para que os pedidos de avaliação simplificada (códigos de petição atuais 4147 e 4141) protocolados antes da vigência da norma atendam às novas regras.
Mais informações sobre a condução do processo regulatório podem ser consultadas na seção de documentos relacionados da página da CP 1217 e no voto do Diretor Relator sobre o tema.
A Instrução Normativa n° 344/2025 pode ser consultada por meio do seguinte link:
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-344-de-20-de-fevereiro-de-2025-613983776
Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.